Belgische toestemmingsvereisten voor gezonde vrijwilligers

Wanneer het formulier voor gezonde vrijwilligers wordt gebruikt

Gebruik het sjabloon voor een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel bij volwassen gezonde vrijwilligers. Dit omvat vaak vroegefaseonderzoek naar farmacologie, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek of farmacodynamiek, maar de populatiedefinitie in het protocol is bepalend.

Gebruik niet het sjabloon voor volwassen patiënten alleen omdat het onderzoeksgeneesmiddel later mogelijk een ziekte zal behandelen. Het toestemmingsdocument moet de huidige deelnemerspopulatie en het ontbreken van verwacht therapeutisch voordeel beschrijven.

Voor een onderzoeksvaccin bij gezonde volwassenen blijft het afzonderlijke vaccinsjabloon de relevante referentie. Het CT-College vermeldt dat dit wordt herzien en beveelt het gebruik sterk aan om vragen van het ethisch comité te voorkomen. Het algemene sjabloon voor gezonde vrijwilligers vervangt deze gespecialiseerde route niet stilzwijgend.

Vereiste documenten

Verplicht. Dien het blanco ICF voor gezonde vrijwilligers in elke officiële regionale taal in die op de onderzoekslocaties nodig is. Voeg het EU-sjabloon voor de wervings- en toestemmingsprocedure toe en beschrijf screening, databanken of panels, voorwerving, controles op herhaalde deelname en het toestemmingsgesprek.

Voorwaardelijk. Dien wervingsadvertenties, webtekst, telefoonscripts en andere materialen in die worden gebruikt om vrijwilligers aan te trekken. Vermeld de vergoeding duidelijk en vermijd formuleringen die betaling voorstellen als reden om risico te negeren.

Voorwaardelijk. Voeg afzonderlijke formulieren toe voor zwangerschapsopvolging, optioneel genetisch onderzoek of stalenonderzoek, wilsonbekwaamheid die tijdens de proef ontstaat of andere bijzondere routes. Een gezonde status heft deze toestemmingsvereisten niet op.

Verschillen met een ICF voor volwassen patiënten

Het formulier voor gezonde vrijwilligers moet duidelijk maken dat:

• de deelnemer geen aandoening heeft waarvoor van het onderzoeksgeneesmiddel voordeel wordt verwacht
• geen therapeutisch voordeel wordt verwacht
• een eerste toediening aan de mens of beperkte ervaring bij mensen onzekerheid veroorzaakt waar van toepassing
• verblijf, vasten, beperkingen, herhaalde dosering, provocatieprocedures en uitwasperioden belastend kunnen zijn
• screening nevenbevindingen kan opleveren en het document uitlegt hoe daarmee wordt omgegaan
• verboden geneesmiddelen, alcohol, nicotine, recreatieve drugs, zware lichamelijke activiteit en voedingsbeperkingen nauwkeurig worden beschreven
• reproductieve voorzorgsmaatregelen en blootstellingsperioden met het protocol en de productgegevens overeenstemmen
• vergoeding verband houdt met tijd en belasting en niet met voltooiing of aanvaarding van risico
• betalingsregels bij intrekking en vroegtijdige beëindiging transparant zijn

Beschrijf sentinel-dosering, dosisverhoging of stopregels alleen zover dat dit nodig is voor een geïnformeerde beslissing. Suggereer niet dat veiligheidsmonitoring elk risico uitsluit.

Werving en voorwerving

België vereist wervingsmateriaal in ten minste de officiële taal of talen van het gewest waar het wordt gebruikt. Dien waar van toepassing de definitieve presentatie onder Deel II in.

Als een vroegefase-eenheid vóór toelating van de proef voorwerving gebruikt, volg dan de aanbeveling van het CT-College en beschrijf de aanpak in de verplichte wervings- en toestemmingsprocedure. Voorwerving mag vóór toelating geen studiespecifieke toestemming of uitvoering van de proef worden. Maak het onderscheid duidelijk in scripts en databanktekst.

De algemene BAREC-lijst van deelnemersdocumenten die geen ethische beoordeling nodig hebben, stelt wervingsadvertenties niet vrij. Dien een document in wanneer het de beslissing van een vrijwilliger kan beïnvloeden.

Vergoeding en verzekering

Het ICF moet de terugbetaling van kosten onderscheiden van vergoeding voor tijd, ongemak of belasting. Vermeld bedragen, betalingsschema, inhoudingen na intrekking en voordelen in natura. Stem dit af op de financiële Deel II-documenten en de overeenkomst met de onderzoekslocatie.

België vereist een proefverzekering voor objectieve aansprakelijkheid. Leg uit hoe een deelnemer informatie verkrijgt of een vordering instelt zonder afstand van wettelijke rechten te vragen. Het verzekeringscertificaat wordt afzonderlijk onder Deel II ingediend.

Taal, toestemming en handtekeningen

Gebruik de officiële taal van de deelnemer voor elk proefgebied. Behoud de goedgekeurde standaardtekst in de Nederlandse, Franse en Engelse sjabloonversies en vertaal de studiespecifieke inhoud zorgvuldig. Duits moet worden voorbereid wanneer in de Duitstalige deelnemerspopulatie wordt geworven.

Het blanco formulier wordt bij indiening in CTIS niet ondertekend. Toestemming wordt verkregen vóór elke studiespecifieke screening of procedure, tenzij een duidelijk toegelaten prescreeningproces van toepassing is. De deelnemer en de persoon die het gesprek voert, ondertekenen en dateren het goedgekeurde formulier. Bij elektronische toestemming ondertekent de onderzoeker als laatste en ontvangt de deelnemer een vergrendeld afschrift.

Gezonde vrijwilligers moeten voldoende bedenktijd en een werkelijk recht op weigering of intrekking hebben. De vergoeding mag niet zo worden ingericht dat intrekking een onevenredig financieel verlies veroorzaakt.

Definitieve controles

• Gebruik het nieuwste CT-College-sjabloon voor gezonde vrijwilligers en de actuele sponsorverklaring.
• Voeg een sponsorverklaring toe als het verplichte sjabloon niet wordt gebruikt of vaste tekst wordt gewijzigd.
• Gebruik het vaccinspecifieke sjabloon voor vaccinproeven en vermeld de aanbevolen status ervan.
• Stem screening, beperkingen, verblijf, bloedvolumes, reproductieve voorzorgsmaatregelen en betalingen af op het protocol.
• Bevestig dat wervingsbeweringen neutraal zijn en alle regionale talen aanwezig zijn.
• Leg controles op herhaalde deelname en veiligheidsdatabanken uit wanneer de procedure die gebruikt.

Gebruik de Belgische QC-checklist voor deelnemersdocumenten voor de definitieve controle en keer terug naar de Belgische CTIS-hub voor de verbonden gidsen.

Andere taalversie

Bekijk ook de Engelse versie van de gids voor gezonde vrijwilligers.