België CTIS Deel II-gidsen

Kies de juiste Belgische CTIS-gids

Checklist Belgische CTIS Deel II-documenten

Gebruik deze gids om de documenten voor Deel II, voorwaardelijke situaties, taalregels, handtekeningen bij indiening en Belgische formulieren voor een initiële aanvraag te bepalen.

Checklist Belgische CTIS Deel II-documenten

Belgische vereisten voor proefpersoneninformatie en toestemming

Begin hier bij het opstellen van het belangrijkste informatieblad voor de deelnemer en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor volwassen patiënten, met inbegrip van het Belgische sjabloon, de verplichte inhoud en de toestemmingsprocedure.

Belgische vereisten voor proefpersoneninformatie en toestemming

Belgische QC-checklist voor deelnemersdocumenten

Gebruik deze checklist vóór indiening om het protocol, de toestemmingsformulieren, de wervingsmaterialen en de documenten voor bijzondere populaties met elkaar te vergelijken en de juiste plaatsing in CTIS te bevestigen.

Belgische QC-checklist voor deelnemersdocumenten

Belgische toestemmingsvereisten voor gezonde vrijwilligers

Gebruik deze variant voor proeven met gezonde volwassenen, met inbegrip van vroegefaseonderzoek en het verplichte Belgische ICF-sjabloon voor gezonde vrijwilligers.

Belgische toestemmingsvereisten voor gezonde vrijwilligers

Belgische vereisten voor toestemming en instemming van minderjarigen

Gebruik deze gids voor kinderen en adolescenten. Hij behandelt het ouderlijk gezag, de benadering met twee handtekeningen van ouders, leeftijdsaangepaste informatie, instemming, verzet en nieuwe toestemming bij meerderjarigheid.

Belgische vereisten voor toestemming en instemming van minderjarigen

Belgische vereisten voor wilsonbekwame deelnemers

Gebruik deze variant wanneer een volwassene geen geldige toestemming kan geven. Hij behandelt de Belgische hiërarchie van wettelijk aangewezen vertegenwoordigers en de blijvende rol van de deelnemer.

Belgische vereisten voor wilsonbekwame deelnemers en hun wettelijk aangewezen vertegenwoordiger

Belgische toestemmingsvereisten bij inclusie in een noodsituatie

Gebruik deze gids alleen wanneer het protocol inclusie in een noodsituatie vóór voorafgaande toestemming voorstelt en aan de strikte voorwaarden van de EU-verordening voor klinische proeven is voldaan.

Belgische toestemmingsvereisten bij inclusie in een noodsituatie

Belgische vereisten voor toestemming met een onpartijdige getuige

Gebruik deze variant wanneer een deelnemer toestemming kan geven maar niet kan schrijven. Hij onderscheidt de rol van de getuige van wettelijke vertegenwoordiging en behandelt de procedure die moet worden gedocumenteerd.

Belgische vereisten voor toestemming met een onpartijdige getuige

Belgische vereisten voor zwangerschapsopvolging

Gebruik deze gids voor een zwangerschap bij een deelnemer of bij de partner van een deelnemer. Hij weerspiegelt de Q&A van het CT-College en BAREC die in juli 2025 werd gepubliceerd.

Belgische vereisten voor zwangerschapsopvolging

Belgische toestemmingsvereisten voor secundair gebruik

Gebruik deze gids wanneer gegevens of menselijk lichaamsmateriaal buiten het hoofdprotocol kunnen worden gebruikt, met inbegrip van de Belgische regels voor biobanken en anonimisering van stalen.

Belgische toestemmingsvereisten voor secundair gebruik

Belangrijkste nationale verschillen in België

De documenten voor deelnemers volgen de taal van de deelnemer en niet alleen de taal van het dossier. Voor een klinische proef in Vlaanderen betekent dit normaal Nederlands. In Wallonië betekent dit normaal Frans. Voor deelnemers die in het Duitstalige gebied worden geworven, is Duits vereist. Onderzoekslocaties in Brussel kunnen Frans en Nederlands nodig hebben volgens de beoogde populatie. De sponsor is verantwoordelijk voor correcte vertalingen, ook al beoordeelt het aangewezen ethisch comité het ICF in één taal. De Belgische gids voor proefpersoneninformatie en toestemming licht de documentenset toe.

Voor nieuwe initiële aanvragen die vanaf 1 augustus 2025 worden ingediend, vereist België het CT-College-sjabloon voor klinische proeven met een geneesmiddel bij volwassen patiënten en volwassen gezonde vrijwilligers. De vaste tekst moet behouden blijven en alleen de studiespecifieke inhoud wordt vertaald. Als het sjabloon niet wordt gebruikt of verplichte tekst wordt gewijzigd, moet een verklaring van de sponsor de aanpak motiveren. Het vaccinsjabloon voor gezonde vrijwilligers blijft aanbevolen zolang de herziening ervan loopt.

België vereist een verzekering voor objectieve aansprakelijkheid voor de klinische proef. Het verzekeringscertificaat voor Deel II moet het verzekerde bedrag vermelden en naar de toepasselijke nationale wetgeving verwijzen. De verklaring van geschiktheid van de onderzoekslocatie moet worden ondertekend door het hoofd van de instelling of een naar behoren gemachtigde persoon. De Belgische financieringsverklaring is verplicht voor nieuwe initiële aanvragen, toevoegingen van België en substantiële wijzigingen waarbij onderzoekslocaties worden toegevoegd die na 1 januari 2025 zijn ingediend. De Belgische checklist voor Deel II brengt deze vereisten in kaart.

België hanteert voor pediatrische proeven geen enkele wettelijk vastgelegde leeftijd voor instemming. Het begrip van het kind wordt per geval beoordeeld. Het huidige nationale advies beveelt twee handtekeninglijnen voor de ouders en actieve documentatie van de instemming of het verzet van de minderjarige aan. De Belgische gids voor toestemming en instemming van minderjarigen legt de uitzonderingen uit.

Andere taalversie

Bekijk ook de Engelse versie van de België CTIS Deel II-gidsen.