Belgische toestemmingsvereisten voor zwangerschapsopvolging

Zwangere deelnemer aan de klinische proef

De opvolging van een zwangere deelnemer valt onder de vereisten voor geneesmiddelenbewaking. De sponsor moet relevante ongewenste voorvallen opvolgen en melden en informatie verzamelen over de effecten en uitkomsten voor de zwangere deelnemer en de foetus.

Wanneer de verzameling en verwerking noodzakelijk zijn om aan een wettelijke veiligheidsrapportageverplichting te voldoen, is geen afzonderlijke toestemming voor gegevensverwerking vereist. De rechtsgrond is de wettelijke verplichting van de verwerkingsverantwoordelijke volgens artikel 6, lid 1, punt c, AVG en het algemeen belang op het gebied van volksgezondheid volgens artikel 9, lid 2, punt i. De deelnemer moet wel de privacyinformatie volgens de artikelen 13 en 14 AVG ontvangen.

Het CT-College geeft er de voorkeur aan deze informatie in het hoofd-ICF op te nemen via de zwangerschapsrubriek van het Belgische sjabloon. Een afzonderlijke informatiebrief of een afzonderlijk ICF voor zwangerschapsopvolging kan ook worden gebruikt. Stel toestemming niet voor als AVG-rechtsgrond wanneer de verwerking verplicht is voor geneesmiddelenbewaking.

Opvolging van het kind na de geboorte

Verplicht wanneer gepland. Voor de opvolging van de gezondheid van het geboren kind met het oog op geneesmiddelenveiligheid is een ICF of specifieke machtiging vereist. Alleen informatie verstrekken volstaat niet. Het kind is een afzonderlijke persoon en voor de opvolging is ouderlijke toestemming nodig.

België geeft voor voortgezette opvolging van het kind de voorkeur aan twee handtekeningen van de ouders. Dit kan via een specifiek ICF voor de machtiging van de opvolging van het kind of via een keuze in het hoofd-ICF, op voorwaarde dat de mogelijke andere ouder eveneens passende informatie en een handtekeningroute krijgt. Pas de uitzonderingen op twee ouderlijke handtekeningen toe die in de Belgische gids voor minderjarigen worden beschreven.

Zwangere partner van een deelnemer

De zwangere partner wordt niet automatisch deelnemer aan de klinische proef omdat de andere partner deelneemt. De opvolging van de gezondheid en zwangerschap van de zwangere partner is vrijwillig en moet in het protocol worden beschreven, met de duur en eventuele opvolging van het kind.

Verplicht. Verkrijg schriftelijke toestemming van de zwangere partner, behalve wanneer de activiteit uitsluitend bestaat uit productveiligheidsregistratie op grond van een wettelijke meldingsplicht voor ongewenste voorvallen. Verstrek een volledig partner-ICF met privacyinformatie en een conforme verzekeringsclausule. BAREC beschouwt de opvolging van de partner als vallend onder de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, met inbegrip van de aansprakelijkheids- en verzekeringsregel. Hetzelfde ethisch comité moet dit als onderdeel van de CTR-proef beoordelen.

Een ICF voor de zwangere partner kan via een substantiële wijziging worden ingediend wanneer de uitzonderlijke situatie zich voordoet. Opname in het initiële dossier verdient de voorkeur wanneer zwangerschap voorzienbaar is.

Als de partner vragenlijsten invult, aan gesprekken deelneemt of andere onderzoeksactiviteiten ondergaat, kan de opvolging interventioneel zijn. Voor die activiteiten is dan een afzonderlijk ICF vereist. Vertrouw niet alleen op toestemming van de oorspronkelijke deelnemer.

Te verzamelen en uit te leggen informatie

Het protocol en de deelnemersdocumenten mogen alleen gerechtvaardigde gegevens noemen, zoals:

• blootstellingsdata, dosis en timing ten opzichte van conceptie en zwangerschap
• gezondheid van de moeder en relevante geneesmiddelen of risicofactoren
• verloop van de zwangerschap en klinisch relevante complicaties
• foetale beoordelingen en zwangerschapsuitkomst
• informatie over de bevalling en aangeboren afwijkingen
• gezondheid en ontwikkeling van het kind gedurende de vastgelegde opvolgperiode
• toegang tot medische dossiers en contact met zorgverleners waar nodig

Vermeld wie de gegevens verstrekt, wie medische dossiers raadpleegt en of rechtstreeks contact, vragenlijsten of onderzoeken plaatsvinden. Verkrijg toestemming van de zwangere persoon voor toegang tot het medisch dossier, tenzij een specifieke wettelijke verplichting de verwerking toestaat.

Duur van de opvolging

Bepaal de duur van de opvolging van zwangerschap en kind, bijvoorbeeld tot een bepaald aantal maanden na de geboorte. Motiveer de duur aan de hand van preklinische en klinische blootstellingsgegevens, bekende klasse-effecten, risico's voor de foetale ontwikkeling en de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een korte halfwaardetijd kan een kortere opvolging ondersteunen wanneer geen langdurig effect wordt verwacht. Dit volstaat niet wanneer het product of metabolieten covalent binden of farmacodynamische effecten langer aanhouden dan meetbare concentraties. Neem de motivering in het protocol op en laat de duur niet onbeperkt open.

Toestemming en intrekking

Gebruik afzonderlijke beslissingen voor de zwangere persoon en de opvolging van het kind. De deelnemer aan de klinische proef kan niet namens een zwangere partner toestemmen. De ouderlijke machtiging voor het kind moet beide ouders identificeren waar dat van toepassing is.

Leg uit hoe vrijwillige terugtrekking uit observationele opvolging werkt, welk contact stopt en welke veiligheidsgegevens wettelijk verder moeten worden verwerkt. Maak de verdere zorg voor de oorspronkelijke deelnemer niet afhankelijk van de instemming van de partner met opvolging.

Definitieve controles voor zwangerschapsopvolging

• Onderscheid de zwangere deelnemer, de zwangere partner en het geboren kind.
• Neem privacyinformatie over geneesmiddelenbewaking in het hoofd-ICF of een afzonderlijk goedgekeurd document op.
• Verkrijg schriftelijke toestemming van de partner wanneer de opvolging niet beperkt is tot wettelijk verplichte veiligheidsrapportage.
• Neem de door de Belgische Q&A vereiste verzekeringsclausule voor de partner op.
• Verkrijg een specifieke machtiging voor het kind en plan twee ouderlijke handtekeningen.
• Bepaal activiteiten, toegang tot medische dossiers en opvolgduur in het protocol.
• Verstrek elk formulier in de juiste officiële regionale taal.

Gebruik de Belgische QC-checklist voor deelnemersdocumenten vóór indiening. Keer terug naar de Belgische CTIS-hub voor de volledige gidsenreeks.

Andere taalversie

Bekijk ook de Engelse versie van de gids voor zwangerschapsopvolging.