Belgische vereisten voor toestemming en instemming van minderjarigen

Wie een minderjarige in België vertegenwoordigt

Volgens de wet van 7 mei 2017 wordt de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger van een minderjarige bepaald via de Belgische wet betreffende de rechten van de patiënt. Dit is de persoon die het ouderlijk gezag uitoefent of de wettelijke voogd van het kind is.

De EU-verordening voor klinische proeven staat toestemming door één wettelijk aangewezen vertegenwoordiger toe. In België wordt het ouderlijk gezag doorgaans gezamenlijk uitgeoefend, ook wanneer de ouders niet samenwonen. Het nationale advies stelt dat het gewone vermoeden dat één ouder met instemming van de andere handelt ongeschikt kan zijn voor een ingrijpende beslissing over een experimentele geneesmiddelenproef.

Het ICF moet daarom twee handtekeninglijnen voor de ouders bevatten. Gelijktijdige ondertekening is niet vereist. Eén ouder mag het formulier aan de andere ouder bezorgen voor beoordeling en ondertekening, mits vóór inclusie voldoende tijd wordt geboden.

Wanneer één ouder mag ondertekenen

Beide handtekeningen verkrijgen kan onmogelijk of ongepast zijn wanneer één ouder werkelijk niet beschikbaar is, bijvoorbeeld wegens overlijden, detentie, onbereikbaarheid of echte vervreemding zonder aanwijzing van onenigheid. De uitzondering ontstaat niet alleen omdat één ouder niet bij het bezoek aanwezig is of omdat de ouders gescheiden zijn.

In uitzonderlijke omstandigheden kan schriftelijke toestemming van één ouder ethisch aanvaardbaar zijn na redelijke inspanningen om beide ouders te informeren en te betrekken en wanneer deelname in het belang van het kind wordt geacht. Vraag de ondertekenende ouder of de andere ouder akkoord gaat. Documenteer of de ouder persoonlijk of namens beide ouders ondertekent en leg de motivering vast.

Als de onderzoeker weet dat de andere ouder weigert, mag het kind niet op basis van alleen de handtekening van de aanwezige ouder worden geïncludeerd. Het nationale advies vereist dat de onenigheid wordt gerespecteerd, met aandacht voor het belang en de zich ontwikkelende autonomie van het kind.

Informatie en instemming van de minderjarige

De onderzoeker beoordeelt het begrip aan de hand van leeftijd, maturiteit, impact van de interventie, geestelijke toestand, persoonlijkheid, gezins- en sociale omgeving en opleiding. Geen vaste leeftijdsband vervangt deze beoordeling.

Stel informatie op die met het verwachte begrip van het kind overeenstemt. Een jong kind kan een korte geïllustreerde uitleg nodig hebben. Een ouder kind of adolescent kan een uitvoeriger instemmingsdocument nodig hebben over doel, procedures, ongemak, vrijwillige deelname, privacy en het recht om nee te zeggen. De documentenset wordt in het protocol en de toestemmingsprocedure bepaald.

Vraag de instemming of het verzet van de minderjarige actief en documenteer dit. Een uitdrukkelijke wens van een kind om deelname te weigeren of te beëindigen moet worden gerespecteerd wanneer het kind een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen. Het ontbreken van een handtekeninglijn is geen reden om verzet te negeren.

Vereiste documentenset

Verplicht. Dien een informatie- en toestemmingsformulier voor ouders of voogd in elke vereiste regionale taal in. Neem twee handtekeninglijnen voor de ouders op zoals het nationale advies aanbeveelt.

Voorwaardelijk. Dien leeftijdsaangepaste informatie- of instemmingsformulieren voor kinderen en adolescenten in voor de geïncludeerde leeftijden en maturiteitsniveaus. Het ontbreken van wettelijke numerieke leeftijdsbanden neemt de noodzaak van begrijpelijke documenten niet weg.

Voorwaardelijk. Voeg afzonderlijke optionele keuzes toe voor toekomstig gebruik van stalen, genetische analyse, zwangerschapsopvolging of andere deelonderzoeken. De keuze van een ouder voor optioneel onderzoek moet gescheiden blijven van de toestemming voor de pediatrische hoofdproef.

Beschrijf alle versies en handtekeningroutes in het verplichte EU-sjabloon voor de wervings- en toestemmingsprocedure. Dien blanco formulieren in CTIS onder L.61 en L.63 in. Handtekeningen worden vóór inclusie verkregen en niet bij indiening.

Hertoestemming wanneer leeftijd of wilsbekwaamheid verandert

Beoordeel de toestemming opnieuw wanneer het begrip van het kind wezenlijk ontwikkelt of de goedgekeurde documenten veranderen. Verstrek nieuwe leeftijdsaangepaste informatie en documenteer waar passend vernieuwde instemming.

Wanneer de deelnemer tijdens de klinische proef 18 jaar wordt, verkrijgt u zo snel mogelijk de eigen geïnformeerde toestemming voor verdere deelname. Vertrouw na de wettelijke meerderjarigheid niet onbeperkt op ouderlijke toestemming. Leg uit wat gebeurt als de jongvolwassene verdere deelname weigert en onderscheid verdere interventies van rechtmatige bewaring van reeds gegenereerde gegevens.

Verzet, weigering en intrekking

De ouder of voogd kan toestemming weigeren of intrekken. Ook de uitdrukkelijke weigering of wens tot terugtrekking van de wilsbekwame minderjarige moet volgens de verordening worden gerespecteerd. Leg in de documenten voor ouder en minderjarige uit hoe intrekking werkt en welke zorg of veiligheidsopvolging voortduurt.

Beschrijf instemming niet als gelijkwaardig aan wettelijke toestemming. De wettelijk aangewezen vertegenwoordiger machtigt deelname. De instemming van het kind bevestigt de vrijwillige betrokkenheid voor zover het kind kan begrijpen. Beide lagen zijn belangrijk.

Definitieve pediatrische controles

• Bevestig het ouderlijk gezag of de voogdij vóór toestemming.
• Neem twee handtekeninglijnen voor de ouders en een gedocumenteerde uitzonderingsprocedure voor één ouder op.
• Maak leeftijdsaangepaste informatie voor de werkelijke populatie zonder verzonnen nationale leeftijdsbanden.
• Documenteer de beoordeling van het onderscheidingsvermogen en de instemming of het verzet van de minderjarige.
• Stem bloedvolumes, procedures, anticonceptie, langdurige opvolging en optioneel onderzoek af op het protocol.
• Bouw hertoestemming op 18 jaar en vernieuwde instemming in het protocol en de toestemmingsprocedure in.
• Verstrek elk document in de officiële taal van de deelnemer in het proefgebied.

De Belgische QC-checklist voor deelnemersdocumenten helpt de volledige set te controleren. Keer terug naar de Belgische CTIS-hub voor alle verwante gidsen.

Andere taalversie

Bekijk ook de Engelse versie van de gids voor minderjarigen.