België CTIS-vereisten voor proefpersoneninformatie en toestemming

Kies de juiste Belgische taalset

Het aanvraagdossier mag in het Nederlands, Frans, Duits of Engels zijn. Voor deelnemersdocumenten geldt een andere regel. Zij moeten zijn opgesteld in de taal of talen van de deelnemers en ten minste worden ingediend in de officiële taal of talen van het gewest waar de klinische proef wordt uitgevoerd.

Gebruik Nederlands voor deelnemers in het Nederlandstalige gebied, Frans in het Franstalige gebied en Duits in het Duitstalige gebied. Plan voor Brussel Franse en Nederlandse versies wanneer beide taalgroepen kunnen worden geworven. Een locatiespecifiek wervingsplan kan de precieze set motiveren, maar de sponsor blijft verantwoordelijk voor passende en overeenstemmende vertalingen.

Het aangewezen ethisch comité beoordeelt het ICF in één taal. Dit neemt de plicht van de sponsor om elke ingediende taalversie dezelfde betekenis te laten hebben niet weg. Gebruik voor elke officiële taal de actuele CT-College-brontekst en vertaal de standaardalinea's niet opnieuw.

Het actuele sjabloonpakket is in het Nederlands, Frans en Engels gepubliceerd. Duits blijft waar van toepassing een officiële deelnemerstaal. Bevestig bij werving in het Duitstalige gebied vóór indiening de verwachte toepassing van het verplichte sjabloon met het FAGG of CT-College en documenteer de vertaalaanpak.

Gebruik het verplichte CT-College-sjabloon

Verplicht. Gebruik voor een nieuwe initiële aanvraag in deze categorie het actuele ICF-sjabloon voor interventionele klinische studies met een onderzoeksgeneesmiddel bij volwassen patiënten. De pagina is in juni 2026 bijgewerkt en het zip-pakket bevat de ICF-versies en sponsorverklaring.

Behoud de vaste tekst en structuur. Voeg op de aangewezen plaatsen de studiespecifieke titel, doelstelling, opzet, procedures, bezoeken, onderzoeksbehandeling, risico's, reproductieve voorzorgsmaatregelen, voordelen, alternatieven, kosten, vergoeding, verzekering, privacy, stalen en contactgegevens in. Volg de sjablooninstructie als een verplicht onderwerp niet van toepassing is en verwijder vaste waarborgen niet stilzwijgend.

Het sjabloon voor gezonde vrijwilligers is een afzonderlijk verplicht formulier. Het vaccinsjabloon voor gezonde vrijwilligers blijft aanbevolen zolang een nieuwe versie wordt voorbereid. De Belgische gids voor gezonde vrijwilligers legt deze routes uit.

Belangrijkste informatie voor de deelnemer

De definitieve informatie moet een volwassene in staat stellen te beslissen zonder het protocol te raadplegen. Behandel in duidelijke taal:

• waarom de proef wordt uitgevoerd en waarom de persoon wordt uitgenodigd
• het onderzoeksgeneesmiddel, randomisatie, placebo en blindering waar van toepassing
• bezoeken, tests, procedures, behandelingsduur en opvolging
• voorzienbare risico's, ongemakken en lasten, met inbegrip van onbekende risico's
• verwacht voordeel, het ontbreken van gegarandeerd voordeel en behandelingsalternatieven
• zwangerschap, anticonceptie, borstvoeding en voorzorgsmaatregelen voor partners waar relevant
• welke stalen en gegevens worden verzameld, wie ze ontvangt en hoe lang ze worden bewaard
• optioneel genetisch onderzoek, toekomstig onderzoek, opslag of anonimisering van stalen als afzonderlijke keuzes
• vertrouwelijkheid, gecodeerde gegevens en toegang door monitors, auditors, autoriteiten en ethische beoordelaars
• terugbetaling, vergoeding, proefgerelateerd letsel en Belgische verzekering voor objectieve aansprakelijkheid
• vrijwillige deelname, intrekking, gevolgen van intrekking en veiligheidsopvolging die wettelijk moet voortduren
• contactpersonen voor vragen over de proef, dringende medische problemen, deelnemersrechten en gegevensbescherming

Informatie over vergoeding en terugbetaling moet met de financiële documenten overeenstemmen. Tekst over stalen moet met het protocol en het verplichte EU-formulier overeenstemmen. Privacytekst moet de geïnformeerde toestemming voor deelname onderscheiden van de rechtsgrond voor gegevensverwerking.

Leesbaarheid en presentatie

Schrijf voor de beoogde deelnemer en niet voor de beoordelaar. Definieer medische termen, leg kansen begrijpelijk uit en gebruik korte rubrieken. Houd risico's specifiek voor de interventie en kopieer geen lijsten voor onderzoekers zonder context.

Bij elektronische geïnformeerde toestemming moet de presentatie ten minste dezelfde informatie als het papieren ICF bevatten. Dien schermen, logo's, afbeeldingen, video's en de procedure in zoals deelnemers ze zien, samen met een afdrukbare pdf. Deelnemers moeten de elektronische route kunnen weigeren en een fysieke procedure met papieren ICF kunnen vragen.

Elektronische voorafgaande informatie vervangt het toestemmingsgesprek niet. België staat het gesprek persoonlijk of via videoconferentie toe en niet uitsluitend telefonisch. Het ICF vermeldt welke vorm wordt gebruikt. Een onderzoekslocatie mag elektronische informatie of ondertekening weigeren.

Toestemmingsgesprek, handtekeningen en datering

Dien blanco ICF's met versiebeheer in CTIS in. Handtekeningen worden alleen na toelating verkregen, vóór elke studiespecifieke procedure en nadat de deelnemer informatie en bedenktijd heeft gekregen en vragen zijn beantwoord.

Volgens Belgisch recht moet het teamlid dat het in artikel 29 bedoelde gesprek voert een arts zijn. Bij een tandheelkundige proef mag een tandarts het gesprek voeren. Die beroepsbeoefenaar mag verpleegkundige ondersteuning delegeren, maar blijft verantwoordelijk en houdt de controle.

De deelnemer en de persoon die het gesprek heeft gevoerd ondertekenen en dateren het goedgekeurde formulier. Bij elektronische toestemming vindt het gesprek eerst plaats en ondertekent de onderzoeker als laatste. Na beide handtekeningen wordt het document vergrendeld, het auditspoor bewaard en een gedrukt of vergrendeld elektronisch afschrift aan de deelnemer gegeven.

Gebruik de route met onpartijdige getuige wanneer de deelnemer niet kan schrijven maar wel kan beslissen. Gebruik de route voor een wettelijk aangewezen vertegenwoordiger wanneer een volwassene niet kan beslissen. Gebruik een getuige niet als vervanging van een vertegenwoordiger.

Variaties volgens populatie en gebruikssituatie

Maak een afzonderlijke of duidelijk aangepaste documentenset wanneer de toestemmingslogica verandert:

• De gids voor minderjarigen behandelt ouders, voogden, leeftijdsaangepaste informatie, instemming en hertoestemming bij meerderjarigheid.
• De gids voor noodsituaties behandelt de beperkte voorwaarden voor latere toestemming in artikel 35.
• De gids voor zwangerschapsopvolging onderscheidt zwangere deelnemers, zwangere partners en opvolging van kinderen.
• De gids voor secundair gebruik behandelt optioneel onderzoek met gegevens en stalen buiten het hoofdprotocol.

Verberg een optionele keuze niet in de handtekening voor de hoofdproef. Weigering van toekomstig gebruik, genetisch onderzoek of opvolging van een kind mag iemand niet automatisch van de hoofdproef uitsluiten, tenzij het protocol daarvoor een wetenschappelijk en ethisch gemotiveerde reden geeft.

Indieningscontroles voor het hoofd-ICF

• Bevestig dat de versie van het CT-College-sjabloon op de dag van indiening actueel is.
• Behoud de verplichte standaardtekst en voeg waar vereist de sponsorverklaring toe.
• Stem titel, EU-proefnummer, behandelingsarmen, bezoeken, stalenvolumes, risico's en anticonceptie af op het protocol.
• Stem betalingen, terugbetaling en verzekering af op de financiële en verzekeringsdocumenten voor Deel II.
• Neem de vereiste AVG-bevestiging in het ICF op of dien een afzonderlijke verklaring voor Deel II in.
• Dien elke regionale taal en elke variant voor een bijzondere populatie in.
• Houd de formulieren bij indiening niet-ondertekend en voer duidelijke versie- en datumgegevens in CTIS in.

De Belgische QC-checklist voor deelnemersdocumenten biedt een definitieve controle en de Belgische CTIS-hub koppelt naar de volledige gidsenreeks.

Andere taalversie

Bekijk ook de Engelse versie van de gids voor proefpersoneninformatie en toestemming.