Belgische toestemmingsvereisten voor secundair en toekomstig gebruik

Scheid gebruik voor de hoofdproef van toekomstig gebruik

Gegevens en stalen die nodig zijn om het goedgekeurde protocol te beantwoorden, behoren tot de informatie en toestemming voor de hoofdproef. Onderzoek buiten het protocol vereist een afzonderlijke, duidelijke en optionele beslissing volgens artikel 28, lid 2, van Verordening (EU) nr. 536/2014 en de toepasselijke regels inzake gegevensbescherming en nationaal recht.

Beschrijf niet al het onderzoek door de sponsor of partners als één onbeperkt doel. Leg onderzoeksgebieden, soorten stalen, gegevenscategorieën, opslagduur of criteria, ontvangers, locaties en governance voldoende uit om een betekenisvolle keuze mogelijk te maken.

Weigering van optioneel toekomstig gebruik mag deelname aan de hoofdproef niet verhinderen, tenzij het bijkomende gebruik wetenschappelijk integraal deel uitmaakt van het protocol en als zodanig is beoordeeld. Gebruik waar nodig afzonderlijke aankruisvakjes en handtekeninglogica.

Verplicht Belgisch formulier voor biologische stalen

Voorwaardelijk. Dien het EU-sjabloon voor de naleving bij biologische stalen onder rubriek S van Deel II in wanneer de klinische proef menselijk lichaamsmateriaal verzamelt, opslaat of voor toekomstig gebruik voorstelt. Voor aanvragen waarop de Belgische regel na 1 januari 2025 van toepassing is, is het gebruik van dit sjabloon verplicht.

Voeg de voorgeschreven Belgische tekst in rubriek 5.1 in en kies één van twee posities:

• al het in het protocol beschreven gebruik is beperkt tot onderzoek naar dezelfde ziekte, behandeling of hetzelfde geneesmiddel
• het protocol omvat onderzoek buiten die reikwijdte, waardoor het relevante materiaal onder de Belgische biobankwetgeving valt en in een Belgische biobank wordt geregistreerd

De Belgische uitzondering voor klinische proeven is dus geen algemene uitzondering voor elk toekomstig project. Onderzoek naar borstkanker staat niet automatisch onderzoek naar alle kankers toe. Kleine wijzigingen van hetzelfde geneesmiddel kunnen binnen het begrip hetzelfde geneesmiddel blijven, maar het dossier moet de indeling motiveren.

Toekomstig gebruik van gegevens

Leg uit of toekomstige gegevens gecodeerd blijven, met andere gegevensbestanden kunnen worden gekoppeld, de Europese Economische Ruimte kunnen verlaten of met academische of commerciële onderzoekers kunnen worden gedeeld. Identificeer governance en toegangsvoorwaarden in plaats van absolute anonimiteit te beloven.

Toestemming voor deelname aan de hoofdproef en de rechtsgrond voor gegevensverwerking zijn verschillende begrippen. Leg de toepasselijke AVG-grondslag uit en de beperkingen van intrekking door onderzoeksintegriteit, wettelijke bewaring en veiligheidsrapportage. Artikel 28, lid 2, staat de deelnemer toe toestemming voor gebruik buiten het protocol in te trekken. Intrekking maakt eerder rechtmatig uitgevoerde activiteiten niet ongeldig.

Toekomstig gebruik van stalen

Beschrijf verzameling, resterend materiaal, opslagplaats, duur, soorten analyse, genetisch onderzoek, delen, terugkoppeling van resultaten, nevenbevindingen, vernietiging en intrekking. Stem het ICF, protocol, laboratoriumhandboek en verplichte EU-formulier op elkaar af.

Als toekomstig gebruik verder gaat dan dezelfde ziekte, behandeling of hetzelfde geneesmiddel, bevestig dan de ontvangende Belgische biobank en de governance. Stel niet dat de status als klinische proef alleen het materiaal buiten de biobankwetgeving houdt.

Anonimisering en opheffing van traceerbaarheid

BAREC en het CT-College onderscheiden gecodeerde stalen van stalen waarvan de traceerbaarheid permanent is opgeheven. Anonimisering betekent dat de donor niet langer kan worden geïdentificeerd of aan het materiaal kan worden gekoppeld. Daardoor verdwijnen ook belangrijke rechten van de donor, waaronder controle over de bestemming en ontvangst van betekenisvolle bevindingen.

Verplicht wanneer voorgesteld. Verkrijg uitdrukkelijke toestemming voordat de traceerbaarheid van stalen van een levende donor wordt opgeheven. Leg de juridische gevolgen uit en houd een systeem bij waarin de keuze wordt vastgelegd. Als de deelnemer anonimisering weigert, moeten procedures waarborgen dat de stalen niet worden geanonimiseerd.

Beloof geen latere intrekking of teruggave van individuele resultaten na onomkeerbare anonimisering. Leg uit dat het verlies van traceerbaarheid die handelingen onmogelijk maakt.

Keuzes en intrekking door de deelnemer

Gebruik keuzes die met het werkelijke onderzoeksplan overeenstemmen. Voorbeelden zijn opslag voor dezelfde ziekte, breder gezondheidsonderzoek, genetisch onderzoek, commerciële samenwerking, internationaal delen en onomkeerbare anonimisering. Vermijd zoveel overlappende opties dat de onderzoekslocatie ze niet kan uitvoeren.

Leg uit hoe toestemming wordt ingetrokken, met wie contact moet worden opgenomen en wat daarna gebeurt. Wanneer materiaal identificeerbaar of gecodeerd blijft, stopt u nieuw optioneel gebruik en vernietigt of blokkeert u resterende stalen wanneer toestemming en wet dat vereisen. Voltooid onderzoek en gegevens die reeds in analyses zijn opgenomen, kunnen bruikbaar blijven. Onomkeerbaar geanonimiseerd materiaal kan niet worden teruggevonden.

Bijzondere populaties

Voor minderjarigen geeft de ouder of voogd de wettelijk vereiste toestemming en ontvangt een wilsbekwame minderjarige leeftijdsaangepaste informatie en geeft hij instemming. Beoordeel de keuze opnieuw naarmate het kind rijper wordt en verkrijg waar vereist persoonlijke toestemming bij meerderjarigheid voor voortgezet optioneel gebruik.

Bevestig voor een wilsonbekwame volwassene dat de vertegenwoordiger bevoegd is en dat het voorgestelde toekomstige gebruik aan de toepasselijke waarborgen voldoet. Veronderstel geen optioneel breed gebruik alleen omdat de vertegenwoordiger met de hoofdproef heeft ingestemd.

Definitieve controles voor secundair gebruik

• Gebruik het actuele verplichte EU-sjabloon voor biologische stalen en de Belgische tekst voor rubriek 5.1.
• Classificeer elk gebruik als binnen of buiten dezelfde ziekte, behandeling of hetzelfde geneesmiddel.
• Identificeer de Belgische biobank wanneer gebruik buiten de uitzondering valt.
• Scheid deelname aan de hoofdproef van optioneel toekomstig gebruik.
• Beschrijf codering, delen, doorgiften, opslag en intrekking correct.
• Verkrijg uitdrukkelijke toestemming voor onomkeerbare anonimisering en voer weigeringen operationeel uit.
• Stem ouderlijke, vertegenwoordigings- en hertoestemmingsroutes af op de populatie.

Gebruik de Belgische QC-checklist voor deelnemersdocumenten voor de definitieve afstemming. Keer terug naar de Belgische CTIS-hub voor alle verwante gidsen.

Andere taalversie

Bekijk ook de Engelse versie van de gids voor secundair gebruik.