Belgische toestemmingsvereisten voor wilsonbekwame deelnemers en vertegenwoordigers

Wanneer deze variant van toepassing is

Gebruik deze route alleen wanneer een volwassene voor de beslissing over de klinische proef geen geïnformeerde toestemming kan geven. Een diagnose, beperking, tijdelijke verwardheid of gebruik van ondersteunde communicatie neemt de wilsbekwaamheid niet automatisch weg. Beoordeel of de persoon met passende ondersteuning de relevante informatie kan begrijpen, onthouden en afwegen en een keuze kan meedelen.

Het protocol moet uitleggen waarom wilsonbekwame volwassenen moeten worden opgenomen en hoe de wilsbekwaamheid wordt beoordeeld en opnieuw geëvalueerd. Verordening (EU) nr. 536/2014 beperkt dergelijke proeven ook tot vastgestelde voorwaarden. Daartoe behoren toestemming van de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger, informatie aangepast aan het begripsvermogen van de deelnemer, eerbiediging van eerdere wensen en een vooruitzicht op rechtstreeks voordeel of de strikt beperkte route van groepsvoordeel uit artikel 31.

Belgische hiërarchie van vertegenwoordigers

De wet van 7 mei 2017 verwijst naar de artikelen 12 en 14 van de Belgische wet betreffende de rechten van de patiënt. Voor een volwassene die zijn patiëntenrechten niet zelf kan uitoefenen, geldt de volgende volgorde:

1. Een vertegenwoordiger die door de volwassene is aangewezen in een specifieke schriftelijke, gedateerde en door beiden ondertekende lastgeving.
2. Een door de rechter aangestelde bewindvoerder die gemachtigd is de relevante patiëntenrechten uit te oefenen.
3. De samenwonende echtgenoot, wettelijk samenwonende partner of feitelijk samenwonende partner.
4. In deze volgorde, een meerderjarig kind, een ouder of een meerderjarige broer of zus.
5. Als niemand uit de hiërarchie optreedt of vertegenwoordigers het oneens zijn, behartigt de beroepsbeoefenaar de belangen van de patiënt, waar passend na multidisciplinair overleg.

Controleer vóór toestemming de bevoegdheid van de persoon en documenteer de grondslag. Een vertrouwenspersoon die de deelnemer alleen bijstaat, is niet automatisch de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger.

Vereiste documenten

Verplicht. Geef de vertegenwoordiger een volledig informatie- en toestemmingsformulier in de vereiste officiële regionale taal. Het moet de rol van de vertegenwoordiger, de klinische proef, de reden voor inclusie van wilsonbekwame volwassenen, risico's, lasten, verwacht voordeel, alternatieven, intrekking en de rechten van de deelnemer uitleggen.

Verplicht. Geef de deelnemer informatie die aan zijn begripsvermogen is aangepast. Dit kan een vereenvoudigd informatieblad, ondersteunde communicatie of een toegankelijke uitleg van het hoofd-ICF zijn. Documenteer hoe de deelnemer werd betrokken en hoe instemming of bezwaar werd beoordeeld.

Voorwaardelijk. Voeg documenten toe voor tijdelijke wilsonbekwaamheid, een voorafgaande weigering, een onpartijdige getuige, inclusie in een noodsituatie, zwangerschapsopvolging of optioneel toekomstig gebruik wanneer die situaties kunnen voorkomen. Beschrijf elke route in het verplichte EU-sjabloon voor de wervings- en toestemmingsprocedure.

Dien blanco formulieren in Deel II in. De vertegenwoordiger en de persoon die het toestemmingsgesprek voert ondertekenen en dateren het goedgekeurde formulier wanneer de toestemming wordt verkregen. Als de deelnemer een betekenisvolle handtekening voor instemming kan plaatsen, neem die dan op zonder instemming als de wettelijke machtiging voor te stellen.

Wensen, bezwaar en verzet van de deelnemer

De vertegenwoordiger moet handelen in het belang van de deelnemer en overeenkomstig diens geuite waarden, zorgvoorkeuren en levensdoelen. De deelnemer wordt zoveel mogelijk en in verhouding tot zijn begrip betrokken.

Neem niemand op die, toen hij wilsbekwaam was, een relevante voorafgaande weigering heeft geuit. Respecteer tijdens de klinische proef een uitdrukkelijke wens van de deelnemer om deelname te weigeren of te beëindigen wanneer hij een mening kan vormen en uiten. Weerstand, onrust of duidelijk verzet moet aanleiding geven tot herbeoordeling en mag niet als niet-naleving worden behandeld.

De vertegenwoordiger kan zijn toestemming intrekken. Leg uit welke proefactiviteiten stoppen, welke veiligheidszorg doorgaat en hoe reeds gegenereerde gegevens nog rechtmatig kunnen worden gebruikt.

Hertoestemming wanneer de wilsbekwaamheid verandert

De wilsbekwaamheid kan verbeteren na behandeling, herstel van een acute episode of een verandering van de toestand. Neem herbeoordelingsmomenten in het protocol op. Zodra de deelnemer persoonlijk kan toestemmen, verstrekt u de goedgekeurde informatie voor volwassenen en verkrijgt u zonder onnodige vertraging zijn eigen toestemming voor verdere deelname.

Als een deelnemer die oorspronkelijk zelf toestemde wilsonbekwaam wordt, controleer dan eerdere instructies, het goedgekeurde protocol en de vertegenwoordigershiërarchie vóór verdere beslissingen. Neem niet aan dat de oorspronkelijke handtekening elke nieuwe optionele keuze of substantiële wijziging dekt.

Belangrijkste verschillen met het standaard-ICF voor volwassenen

• Leg uit waarom deze populatie wetenschappelijk noodzakelijk is.
• Identificeer de rechtsgrond en de bevoegdheid van de vertegenwoordiger.
• Geef rechtstreeks toegankelijke informatie aan de deelnemer.
• Scheid de toestemming van de vertegenwoordiger van de instemming van de deelnemer.
• Beschrijf de waarborgen bij bezwaar en intrekking.
• Neem herbeoordeling van de wilsbekwaamheid en persoonlijke hertoestemming op.
• Vermijd tekst waarmee de vertegenwoordiger rechten van de deelnemer kan prijsgeven.

Gebruik de Belgische QC-checklist voor deelnemersdocumenten om de documenten aan het protocol te toetsen. De Belgische gids voor inclusie in noodsituaties behandelt de afzonderlijke situatie waarin noch de deelnemer noch een vertegenwoordiger vóór een dringende interventie kan toestemmen. Keer terug naar de Belgische CTIS-hub voor alle gidsen.

Andere taalversie

Bekijk ook de Engelse versie van de gids voor wilsonbekwame deelnemers.