Belgische toestemmingsvereisten bij inclusie in een noodsituatie

Voorwaarden voor inclusie vóór toestemming

Het protocol mag de eerste proefinterventie vóór toestemming alleen toestaan wanneer aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

• een plotselinge levensbedreigende of andere plotselinge ernstige medische toestand vereist een dringende beslissing
• de deelnemer kan geen voorafgaande geïnformeerde toestemming geven en kan niet vooraf worden geïnformeerd
• binnen het therapeutische tijdvenster is geen wettelijk aangewezen vertegenwoordiger beschikbaar
• de onderzoeker kent geen eerder bezwaar tegen deelname aan een klinische proef
• er zijn wetenschappelijke redenen om een rechtstreeks klinisch relevant voordeel voor de deelnemer te verwachten dat een meetbare verbetering van de gezondheid oplevert, lijden verlicht, de gezondheid verbetert of diagnose mogelijk maakt
• de klinische proef brengt niet meer dan minimaal risico en minimale belasting mee ten opzichte van de standaardbehandeling voor de aandoening

Gebruik inclusie in een noodsituatie niet als oplossing voor moeilijke werving, vertraagd contact met een vertegenwoordiger of een vermijdbaar planningsprobleem. Bepaal het klinische tijdvenster en leg uit waarom toestemming niet kan wachten.

In te dienen documenten

Verplicht. Beschrijf in het EU-sjabloon voor de wervings- en toestemmingsprocedure de noodtrigger, beoordeling van wilsbekwaamheid, zoektocht naar een vertegenwoordiger, controle op eerdere bezwaren, toelatingsbeslissing, eerste interventie, kennisgeving en procedure voor latere informatie en toestemming.

Verplicht. Dien een deelnemersinformatie- en toestemmingsformulier voor later gebruik in wanneer de deelnemer zijn wilsbekwaamheid herwint. Neem toestemming voor voortgezette deelname en duidelijke opties bij weigering op.

Verplicht. Dien een informatie- en toestemmingsformulier voor de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger in voor gebruik wanneer de vertegenwoordiger beschikbaar wordt voordat de deelnemer zelf kan beslissen. Vermeld de Belgische hiërarchie uit de gids voor wilsonbekwame deelnemers.

Voorwaardelijk. Bereid een leeftijdsaangepaste route voor ouders of voogden voor als minderjarigen kunnen worden opgenomen. Artikel 35 heft de waarborgen voor minderjarigen uit artikel 32 niet op.

Verstrek elk deelnemersdocument in de officiële taal of talen van het Belgische proefgebied. Dien blanco documenten in Deel II in en vermeld versie en doel duidelijk.

Initiële inclusie en documentatie

De onderzoeker documenteert de acute toestand, wilsonbekwaamheid, tijdsdruk, zoektocht naar een vertegenwoordiger, afwezigheid van een bekend bezwaar en de reden waarom de voorwaarden inzake voordeel en minimaal risico van het protocol van toepassing zijn. Het dossier identificeert wie de beslissing nam en welke interventie precies vóór toestemming werd uitgevoerd.

Gebruikelijke spoedzorg volgt de klinische wetgeving en normen. Inclusie in de klinische proef is een afzonderlijke beslissing en moet binnen de toegelaten route van artikel 35 blijven. Een algemene regel voor spoedbehandeling is geen toestemming voor onderzoek.

Latere informatie en toestemming

Geef de deelnemer of de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger zo snel mogelijk na de interventie de goedgekeurde informatie. Vraag zonder onnodige vertraging toestemming voor voortgezette deelname en verdere proefprocedures. Als de deelnemer later wilsbekwaam wordt, vervangt zijn eigen beslissing de toestemming van de vertegenwoordiger voor verdere deelname.

Leg tijdens het gesprek uit wat al is gebeurd, waarom geen voorafgaande toestemming kon worden verkregen, welke gegevens en stalen zijn verzameld, welke verdere activiteiten worden voorgesteld en welke keuzes nog openstaan. Schrijf het formulier niet alsof toestemming vóór inclusie was verkregen.

Latere weigering of intrekking

Als de deelnemer of vertegenwoordiger verdere deelname weigert, stopt u verdere proefinterventies en volgt u de intrekkings- en veiligheidsbepalingen van het protocol. Leg uit welke vóór de weigering verzamelde gegevens nog volgens de verordening en het gegevensbeschermingsrecht mogen worden gebruikt. Suggereer niet dat een latere weigering een reeds uitgevoerde interventie ongedaan kan maken.

Documenteer de beslissing en verleen passende medische zorg. Weigering mag het recht op behandeling buiten de klinische proef niet schaden.

Definitieve controles voor de noodroute

• Bevestig dat elke voorwaarde van artikel 35 in het protocol en de toestemmingsprocedure staat.
• Bepaal het therapeutische tijdvenster en de zoektocht naar een vertegenwoordiger.
• Neem waar van toepassing versies voor deelnemer, vertegenwoordiger en minderjarige op.
• Onderscheid klinische spoedzorg van de onderzoeksinterventie.
• Gebruik regionale deelnemerstalen en blanco formulieren bij indiening.
• Neem snelle stappen voor latere informatie, toestemming, weigering en intrekking in de opleiding van de onderzoekslocatie op.
• Bevestig dat optioneel toekomstig gebruik niet met latere toestemming wordt gebundeld.

Gebruik de Belgische QC-checklist voor deelnemersdocumenten vóór indiening. Keer terug naar de Belgische CTIS-hub voor de verbonden gidsen.

Andere taalversie

Bekijk ook de Engelse versie van de gids voor inclusie in een noodsituatie.