Belgische vereisten voor toestemming met een onpartijdige getuige

Wanneer een onpartijdige getuige passend is

Artikel 29 van Verordening (EU) nr. 536/2014 staat toe dat toestemming met passende alternatieve middelen en in aanwezigheid van ten minste één onpartijdige getuige wordt gegeven en vastgelegd wanneer een deelnemer niet kan schrijven.

Ondersteun eerst de eigen communicatie van de deelnemer. Toegankelijke formaten, hulpmiddelen, voorlezen of een toegelaten alternatief teken kunnen de persoon in staat stellen de procedure zelf te voltooien. Gebruik de getuigenroute wanneer schrijven onmogelijk blijft en de goedgekeurde procedure daarin voorziet.

Een taalverschil is op zichzelf niet hetzelfde als niet kunnen schrijven. Verstrek informatie in een taal die de deelnemer begrijpt en gebruik zo nodig een bevoegde tolk. Een onpartijdige getuige herstelt geen ontoereikende vertaling of een toestemmingsgesprek dat de deelnemer niet kan begrijpen.

Geschiktheid van de getuige

Kies een volwassene die onafhankelijk is van de klinische proef en geen belangenconflict heeft dat de attestering kan beïnvloeden. De getuige mag geen lid zijn van het onderzoeksteam, niet onder gezag van de sponsor staan, niet financieel afhankelijk zijn van inclusie en niet optreden als plaatsvervangend beslisser.

De aanvraag moet bepalen hoe de onafhankelijkheid wordt gecontroleerd en gedocumenteerd. Een familielid of ondersteuner kan de deelnemer goed kennen, maar persoonlijke betrokkenheid kan de onpartijdigheid aantasten. Motiveer de keuze als zo iemand wordt voorgesteld en bevestig dat het ethisch comité de procedure heeft aanvaard.

België publiceert geen afzonderlijk nationaal getuigenformulier voor geneesmiddelenproeven. Bijlage I bij de EU-verordening vereist wel dat het Deel II-dossier de reden voor de getuige, de wijze van selectie en de procedure voor het verkrijgen van toestemming beschrijft.

Vereiste documenten

Verplicht. Dien het standaardinformatie- en toestemmingsformulier in de officiële regionale taal van de deelnemer in. Pas de handtekeningpagina aan om de gebruikte alternatieve methode en de uiting van toestemming door de deelnemer vast te leggen.

Verplicht. Neem een verklaring van de getuige en handtekening- en datumvelden op. De verklaring moet bevestigen dat de informatie correct is uitgelegd, kennelijk werd begrepen en dat de deelnemer vrij toestemming heeft geuit.

Verplicht. Beschrijf de volledige procedure in het EU-sjabloon voor de wervings- en toestemmingsprocedure, met de reden voor deze route, geschiktheid van de getuige, toegankelijkheidsmaatregelen, tolken, handtekeningen, afschriften en brondocumentatie.

Dien de formulieren blanco in CTIS in. Handtekeningen worden pas verzameld wanneer de goedgekeurde toestemmingsprocedure plaatsvindt.

Volgorde van toestemming en handtekeningen

De arts of toegelaten tandarts voert het Belgische toestemmingsgesprek en bevestigt de wilsbekwaamheid van de deelnemer. De deelnemer krijgt dezelfde inhoudelijke informatie en bedenktijd als een deelnemer die op de gebruikelijke wijze kan ondertekenen.

Leg vast hoe de deelnemer toestemming heeft geuit. De getuige ondertekent en dateert de verklaring nadat hij de procedure heeft waargenomen. De persoon die het gesprek heeft gevoerd, ondertekent en dateert het ICF eveneens. Als de deelnemer een teken kan plaatsen of een goedgekeurde elektronische methode kan gebruiken, bewaart u dat bewijs zoals in de procedure beschreven.

Geef de deelnemer een ondertekend en gedateerd afschrift in een toegankelijke vorm. Bewaar het origineel of de gevalideerde elektronische registratie op de onderzoekslocatie, met documentatie van de identiteit en onafhankelijkheid van de getuige.

Belangrijkste verschillen met standaardtoestemming

• De beslissingsbekwaamheid blijft bij de deelnemer.
• De getuige observeert en attesteert, maar machtigt deelname niet.
• De procedure vermeldt waarom schrijven onmogelijk is en welke alternatieve methode toestemming vastlegt.
• Toegankelijkheid en tolken worden afzonderlijk behandeld.
• De handtekeningpagina bevat een specifieke verklaring van de getuige.
• De onderzoekslocatie documenteert de onafhankelijkheid van de getuige en de volledige volgorde.

Gebruik de handtekening van een getuige niet om aarzeling, weigering of intrekking te negeren. De deelnemer kan weigeren of zich terugtrekken via dezelfde communicatiemethode waarmee hij toestemming uitte.

Definitieve controles

• Onderscheid niet kunnen schrijven van wilsonbekwaamheid en van een taalbarrière.
• Bepaal de geschiktheid en mogelijke belangenconflicten van de getuige in de procedure voor Deel II.
• Neem handtekening- en datumvelden voor deelnemer, getuige en gespreksvoerder op.
• Leg uit met welke alternatieve methode de eigen beslissing van de deelnemer wordt vastgelegd.
• Dien het document in de juiste regionale taal en in een toegankelijke presentatie in.
• Geef de deelnemer een ondertekend afschrift en bewaar de brondocumentatie.

Gebruik de Belgische QC-checklist voor deelnemersdocumenten voor de eindcontrole en keer terug naar de Belgische CTIS-hub voor de volledige reeks.

Andere taalversie

Bekijk ook de Engelse versie van de gids voor toestemming met een onpartijdige getuige.