België CTIS Deel II-documentenchecklist

Kerndocumenten voor werving en toestemming

Wervings- en toestemmingsprocedure

Verplicht. Dien het gecombineerde sjabloon van de Europese Commissie voor de procedure van geïnformeerde toestemming en werving in voor elke nieuwe initiële aanvraag of toevoeging van België die na 1 januari 2025 wordt ingediend. Het hoort onder Bijlage I K.59 en L.62 van Deel II. Beschrijf hoe potentiële deelnemers worden geïdentificeerd, benaderd, geïnformeerd, bedenktijd krijgen en toestemmen. Neem alle bijzondere routes op, waaronder minderjarigen, vertegenwoordigers, noodsituaties, getuigen en elektronische toestemming. De procedure is een aanvraagdocument en geen door de deelnemer ondertekend formulier.

Advertenties en wervingsmateriaal

Voorwaardelijk. Dien elke advertentie of elk wervingsdocument in dat zal worden gebruikt. Upload het onder K.60 van Deel II in ten minste de officiële taal of talen van het gewest waar het wordt gebruikt. De ingediende versie toont de definitieve tekst en presentatie. Materiaal mag niet promotioneel zijn en geen ongepaste invloed uitoefenen. Als geen wervingsmateriaal wordt gebruikt, is onder deze rubriek niets vereist.

Informatieblad en formulier voor geïnformeerde toestemming

Verplicht. Dien elk blanco informatieblad en formulier voor geïnformeerde toestemming onder L.61 en L.63 in, met het hoofdformulier voor volwassenen en elke toepasselijke variant. Verstrek ten minste de officiële taal of talen van elk proefgebied. Deelnemers, vertegenwoordigers en de persoon die het gesprek voert, ondertekenen en dateren het goedgekeurde formulier later bij het verkrijgen van toestemming en niet bij indiening in CTIS.

Gebruik voor nieuwe initiële interventionele geneesmiddelenproeven die vanaf 1 augustus 2025 worden ingediend het actuele CT-College-sjabloon voor volwassen patiënten of gezonde vrijwilligers. Behoud de standaardtekst en vertaal alleen studiespecifieke inhoud. Voeg de sponsorverklaring uit het sjabloonpakket met motivering toe als het vereiste sjabloon niet wordt gebruikt of verplichte tekst wordt aangepast. Het vaccinsjabloon voor gezonde vrijwilligers is tijdens de herziening aanbevolen en niet verplicht. Zie de Belgische gids voor proefpersoneninformatie en toestemming en de gids voor gezonde vrijwilligers.

Toestemmingsdocumenten voor bijzondere populaties

Voorwaardelijk. Voeg afzonderlijke of aangepaste informatie- en toestemmingsdocumenten toe wanneer de standaardversie voor volwassen patiënten niet volstaat. Dit kan gelden voor minderjarigen, wilsonbekwame volwassenen, inclusie in noodsituaties, een deelnemer die niet kan schrijven, zwangerschapsopvolging of optioneel toekomstig gebruik. Dezelfde regionale taalregel geldt. Zie de gidsen voor minderjarigen, wilsonbekwame deelnemers en noodsituaties.

Andere deelnemersdocumenten

Voorwaardelijk. Dien Deel II-materialen in die de beslissing om deel te nemen kunnen beïnvloeden maar geen wervingsadvertentie of hoofd-informatieblad zijn. Eindpuntgerelateerde instrumenten horen in Deel I bij het protocol. Volgens de FAGG-lijst van 2026 dienen multinationale proeven alleen de Engelstalige eindpuntgerelateerde versie in Deel I in. Andere deelnemersdocumenten worden in Deel II geplaatst wanneer ethische beoordeling nodig is.

BAREC noemt als voorbeelden die normaal geen ethische beoordeling vereisen deelnemerskaarten, eenvoudige apparaatinstructies, doseringsdagboeken, welkomst- en bedankbrieven, reisbeleid en instructies voor betalingsportalen. De sponsor blijft verantwoordelijk voor de beoordeling of een specifiek document deelname beïnvloedt. Financiële prikkels en vergoedingen moeten altijd worden bekendgemaakt.

Documenten voor onderzoekers en onderzoekslocaties

CV en belangenverklaring van de hoofdonderzoeker

Verplicht. Verstrek onder M.65 en M.66 een CV en belangenverklaring voor de hoofdonderzoeker van elke Belgische onderzoekslocatie. Het Belgische CV-sjabloon wordt sterk aanbevolen. Een andere indeling kan worden aanvaard als dezelfde informatie aanwezig is. Gebruik het Belgische addendum wanneer verplichte informatie ontbreekt. Documenteer de opleiding in goede klinische praktijken in het CV of een certificaat, vermeld de opleidingsorganisatie en zorg dat de opleiding bij initiële indiening of aanstelling van een nieuwe hoofdonderzoeker niet ouder dan drie jaar is.

Het FAGG geeft de voorkeur aan niet-ondertekende CV's om persoonsgegevens in CTIS te beperken. Gebruik het EU-sjabloon voor de belangenverklaring. Upload geen afzonderlijke lijst met geplande locaties en aantallen deelnemers. Het geplande aantal per locatie staat in de verklaring van geschiktheid.

Verklaring van geschiktheid van de onderzoekslocatie

Verplicht. Dien onder N één verklaring per locatie in. Gebruik het Belgische of EU-sjabloon en vermeld faciliteiten, apparatuur, personeel en geplande werving. Gebruik voor een ziekenhuis het Belgische erkenningsnummer van drie cijfers en niet de CTIS-organisatie-ID. Identificeer een andere faciliteit en de geplande overeenkomst wanneer procedures daar plaatsvinden.

De verklaring moet bij indiening zijn ondertekend door het hoofd van de instelling of een persoon met gedelegeerde bevoegdheid. De delegatie moet door interne procedures van de instelling zijn gedekt. De sponsor verstrekt voldoende studiespecifieke informatie voor een betekenisvolle beoordeling.

Verzekerings- en financiële documenten

Bewijs van verzekering

Verplicht. Dien onder O een verzekeringscertificaat in. Het vermeldt het verzekerde bedrag en verwijst naar de toepasselijke nationale wetgeving. België legt objectieve aansprakelijkheid van de sponsor op en vereist verzekering vóór de proef start. Het FAGG vereist niet dat het certificaat artikel 12 van de wet van 7 mei 2017 uitdrukkelijk noemt, maar de dekking moet passend zijn voor de Belgische proef.

Financieringsverklaring

Verplicht. Gebruik de Belgische Statement on financing of a clinical trial voor nieuwe initiële aanvragen, toevoegingen van België en substantiële wijzigingen waarbij nieuwe locaties worden toegevoegd die na 1 januari 2025 zijn ingediend. Upload het onder P.69 en vervang het actuele nationale formulier niet door vrije tekst.

Financiële transacties, deelnemersvergoeding en overeenkomsten

Voorwaardelijk. Verstrek onder P.70 en P.71 de toepasselijke informatie over betalingen aan deelnemers en locaties, vergoeding van onderzoekers en andere overeenkomsten. Een ontwerpovereenkomst tussen locatie en sponsor met ontwerpbedragen wordt aanvaard. Het Belgische financieringsformulier kan de informatie leveren. Beschrijf terugbetaling of vergoeding van deelnemers waar van toepassing met het EU-sjabloon. Bedragen en betalingsvoorwaarden moeten met het ICF overeenstemmen.

Privacy- en staleninformatie

AVG-verklaring

Voorwaardelijk. Als het ICF bevestigt dat verzameling en verwerking aan de AVG en nationale uitvoeringswetgeving voldoen, vereist België momenteel geen afzonderlijke verklaring voor Deel II. Als die bevestiging ontbreekt, uploadt u onder R een afzonderlijke verklaring. Deelnemersgerichte privacyinformatie moet in dezelfde regionale talen als het ICF beschikbaar zijn. De Belgische QC-checklist behandelt de inhoudelijke controle.

Verzameling, opslag en toekomstig gebruik van menselijk lichaamsmateriaal

Voorwaardelijk. Wanneer de proef menselijk lichaamsmateriaal verzamelt, opslaat of voor toekomstig gebruik voorstelt, dient u onder S het actuele EU-sjabloon in. Het is verplicht in België voor nieuwe initiële aanvragen en toevoegingen van België die na 1 januari 2025 zijn ingediend. Voeg de Belgische tekst voor rubriek 5.1 toe en selecteer het juiste vak voor de reikwijdte.

De Belgische aanvulling onderscheidt onderzoek naar dezelfde ziekte, behandeling of hetzelfde geneesmiddel van onderzoek buiten die reikwijdte. Materiaal buiten de uitzondering voor klinische proeven valt onder de Belgische biobankwetgeving en moet in een Belgische biobank worden geregistreerd. Optioneel toekomstig gebruik en anonimisering vereisen duidelijke keuzes van de deelnemer. Zie de Belgische gids voor secundair gebruik.

Niet als afzonderlijk Belgisch document vereist

Voeg geen afzonderlijke lijst van geplande locaties toe wanneer de informatie in elke geschiktheidsverklaring staat. Voeg bij indiening in CTIS geen betalingsbewijs van de vergoeding toe. België factureert toepasselijke vergoedingen voor veiligheidsopvolging en inspectie afzonderlijk. Upload deelnemerskaarten en zuiver operationele instructies niet alleen omdat deelnemers ze zien, tenzij de inhoud de beslissing om deel te nemen kan beïnvloeden of een andere regel ethische beoordeling vereist.

Definitieve indieningscontroles

• Bevestig dat elke Belgische locatie de juiste regionale taalset voor deelnemers heeft.
• Gebruik het actuele CT-College ICF-sjabloon en voeg waar vereist de sponsorverklaring toe.
• Bevestig dat blanco ICF's niet zijn ondertekend en dat geschiktheidsverklaringen door de juiste institutionele ondertekenaar zijn ondertekend.
• Stem deelnemersaantallen, betalingen, procedures en stalenplannen af tussen CTIS, protocol, locatieverklaringen en ICF's.
• Voer versienummers en datums in de gestructureerde CTIS-gegevens in. Het FAGG beveelt de letter uit Bijlage I en documenttaal in de bestandsnaam aan.
• Verstrek versies met bijgehouden wijzigingen bij antwoorden op informatieverzoeken en substantiële wijzigingen.

Keer terug naar de Belgische CTIS-hub voor alle gidsen.

Andere taalversie

Bekijk ook de Engelse versie van de België CTIS Deel II-documentenchecklist.