Contrôle qualité des documents CTIS destinés aux participants en Belgique

Vérifications du contenu de l'essai

• Utilisez partout le même titre officiel et abrégé, le même numéro d'essai UE, le même promoteur et le même médicament expérimental.
• Décrivez l'objectif et les groupes de traitement dans un langage accessible sans modifier leur sens scientifique.
• Expliquez la randomisation, le placebo, l'insu et la probabilité de recevoir chaque traitement lorsqu'ils s'appliquent.
• Comparez le nombre et la durée des visites, la période de traitement, le suivi et la durée totale de participation avec le calendrier des activités.
• Faites correspondre toutes les procédures invasives, imageries, questionnaires, activités à domicile et sous-études facultatives avec le protocole.
• Décrivez précisément les risques et contraintes prévisibles. Ne promettez aucun bénéfice et ne présentez pas un produit expérimental comme sûr ou efficace.
• Faites correspondre les tests de grossesse, la contraception, l'allaitement et les précautions d'exposition avec le protocole et les informations sur le produit.

Cohérence entre le protocole et les documents

Comparez le DIC ligne par ligne avec le protocole en vigueur et non avec un synopsis antérieur. Confirmez les doses, voies d'administration, périodes de sevrage, traitements de secours, hospitalisations, volumes sanguins, prélèvements de tissus et suivis à long terme.

Vérifiez si les instruments destinés aux participants sont liés aux critères d'évaluation de l'essai. Pour un essai multinational, la liste AFMPS de juin 2026 indique que seule la version anglaise d'un instrument lié à un critère d'évaluation est soumise dans la Partie I. Pour un essai mononational, une version dans une langue de l'État membre peut être soumise dans la Partie I lorsqu'aucune version anglaise n'existe. Les autres documents susceptibles d'influencer la décision de participer relèvent de la Partie II pour l'évaluation éthique.

Le BAREC indique que les cartes de participant, les instructions simples d'utilisation d'un dispositif, les journaux de prise, les lettres d'accueil, les politiques de voyage et les instructions relatives aux portails de paiement ne nécessitent normalement pas d'évaluation éthique. Reclassifiez un document s'il contient des allégations sur l'essai, des informations sur les risques, des incitations financières ou un contenu susceptible d'influencer la participation.

Vérifications de la logique du consentement

• Rendez la décision relative à l'essai principal explicite et distincte des choix facultatifs.
• Vérifiez que le refus d'échantillons facultatifs, d'analyses génétiques, d'une utilisation future ou d'un suivi supplémentaire ne semble pas retirer le consentement à l'essai principal.
• Identifiez la personne qui conduit l'entretien de consentement et le moment où le consentement doit être obtenu.
• Laissez vierges les champs de signature du participant et de la personne conduisant l'entretien lors de la soumission CTIS.
• Prévoyez des champs de signature et de date pour chaque personne dont le consentement, l'assentiment, l'attestation ou l'autorisation est requis.
• Expliquez comment le participant peut se retirer et ce qu'il advient des données et échantillons déjà recueillis.
• Expliquez tout suivi de sécurité qui se poursuit en vertu d'une obligation légale après le retrait.

Pour le consentement électronique, confirmez qu'une procédure papier reste disponible, que l'entretien se tient en personne ou par vidéo et non uniquement par téléphone, puis que l'investigateur signe en dernier. Soumettez le parcours électronique et les éléments visuels tels qu'ils seront présentés au participant, ainsi qu'un PDF imprimable. Le guide belge sur le DIC principal explique la procédure standard.

Couverture des populations et des documents

Associez chaque population prévue par le protocole à une procédure d'information et de signature:

• Utilisez la variante pour participants adultes en bonne santé.
• Utilisez la variante pour mineurs pour les enfants, les adolescents et leurs parents ou représentants.
• Utilisez la variante pour participants incapables et représentants lorsqu'un adulte ne peut pas consentir personnellement.
• Utilisez la variante pour inclusion en urgence uniquement si toutes les conditions de l'article 35 sont intégrées au protocole et à la procédure.
• Utilisez la variante avec témoin impartial lorsqu'un participant peut consentir mais ne peut pas écrire.
• Utilisez la variante de suivi de grossesse pour une participante enceinte, une partenaire enceinte ou le suivi d'un enfant.
• Utilisez la variante d'utilisation secondaire pour une utilisation facultative en dehors du protocole.

La Belgique ne fixe pas un âge numérique unique pour l'assentiment. Vérifiez que l'information adaptée à l'âge correspond à la population réelle et que l'investigateur peut documenter la compréhension, l'assentiment ou l'opposition du mineur. Prévoyez deux lignes de signature parentale dans le DIC pédiatrique, sauf si une exception justifiée s'applique au titre de l'avis national actuel.

Vérifications relatives à la vie privée

• Identifiez le promoteur et les responsables du traitement ou autres rôles pertinents dans des termes compréhensibles pour le participant.
• Décrivez les données personnelles et de santé recueillies et leur finalité.
• Identifiez les destinataires et groupes ayant accès aux données, notamment les moniteurs, auditeurs, autorités et évaluateurs éthiques.
• Expliquez le codage ou la pseudonymisation sans qualifier les données codées d'anonymes.
• Indiquez les durées de conservation pertinentes et les garanties applicables aux transferts internationaux.
• Expliquez les droits des personnes concernées et toute limitation licite liée à l'intégrité de la recherche ou aux obligations légales.
• Indiquez les contacts pour la protection des données et les droits du participant.

Ne présentez pas la signature du consentement à participer comme la base juridique de toutes les opérations de traitement. La Belgique accepte que la déclaration de conformité au RGPD figure dans le DIC. Si elle en est absente, soumettez la déclaration distincte de la Partie II demandée dans la liste AFMPS.

Vérifications des échantillons et de l'utilisation future

Utilisez le modèle européen obligatoire relatif au matériel biologique pour les nouvelles demandes initiales et les ajouts de la Belgique auxquels il s'applique. Insérez le texte belge requis à la section 5.1 et indiquez si toute utilisation reste limitée à la recherche sur la même maladie, le même traitement ou le même médicament.

Si une utilisation dépasse ce périmètre, confirmez que le matériel sera enregistré dans une biobanque belge. Distinguez l'utilisation prévue par le protocole principal de l'utilisation future facultative. Si des échantillons peuvent être anonymisés par levée de leur traçabilité, obtenez un consentement explicite, expliquez les droits qui seront perdus et prévoyez un système empêchant l'anonymisation lorsque le consentement a été refusé.

Vérifications des modèles propres à la Belgique

• Confirmez que le dernier modèle CT-College pour patients adultes ou participants adultes en bonne santé a été utilisé lorsqu'il est obligatoire.
• Conservez le texte national fixe et ne traduisez que les parties propres à l'étude.
• Joignez la déclaration du promoteur en vigueur si le modèle n'a pas été utilisé ou si un texte obligatoire a été modifié.
• Utilisez le modèle pour essais vaccinaux chez des adultes en bonne santé comme recommandation pendant sa révision.
• Utilisez le modèle européen obligatoire relatif à la procédure de recrutement et de consentement éclairé.
• Vérifiez que le texte sur l'indemnisation et l'assurance correspond à la déclaration belge de financement et au certificat d'assurance.

Vérifications des signatures, versions et données administratives

• Indiquez clairement sur chaque document son titre, la population, la langue, la version et la date.
• Saisissez la version et la date dans les données structurées de CTIS. L'AFMPS recommande de ne pas les reprendre dans le nom de fichier.
• Ajoutez si possible au nom de fichier la lettre de l'annexe I et la langue, par exemple L DIC principal_FR.
• Confirmez que tous les DIC soumis sont vierges et que les déclarations institutionnelles d'adéquation des sites sont signées.
• Joignez les documents avec suivi des modifications aux réponses aux demandes d'informations et aux modifications substantielles.
• Supprimez les signatures, adresses personnelles et autres données personnelles inutiles des documents destinés à la publication dans CTIS.

Vérifications de lisibilité et de langue

Lisez chaque version locale séparément. Vérifiez la terminologie médicale, la cohérence des termes définis, la brièveté des phrases, la clarté des titres et l'exactitude des coordonnées. Confirmez que les fréquences de risque et les durées conservent le même sens en français, néerlandais, allemand et anglais.

Pour un recrutement à Bruxelles ou multilingue, ne supposez pas qu'une seule langue locale suffit. Alignez le jeu de langues sur la population et le matériel de recrutement prévus. Le promoteur est responsable de la concordance des traductions, même si le comité d'éthique évalue le DIC dans une seule langue.

Revenez au portail CTIS Belgique pour consulter tous les guides ou utilisez la liste des documents de la Partie II pour vérifier les documents qui ne sont pas destinés aux participants.

Autre version linguistique

Consultez la liste de contrôle qualité en anglais.