Consentement des participants adultes en bonne santé en Belgique

Quand utiliser le formulaire pour participants en bonne santé

Utilisez le modèle pour un essai de médicament expérimental mené chez des adultes en bonne santé. Cela concerne souvent les études de pharmacologie, de sécurité, de tolérance, de pharmacocinétique ou de pharmacodynamique en phase précoce. La définition de la population dans le protocole reste déterminante.

N'utilisez pas le modèle destiné aux patients adultes au seul motif que le médicament expérimental pourrait un jour traiter une maladie. Le document de consentement doit décrire la population réellement incluse et l'absence de bénéfice thérapeutique attendu.

Pour un vaccin expérimental administré à des adultes en bonne santé, le modèle distinct relatif aux vaccins reste la référence pertinente. Le CT-College indique qu'il est en cours de révision et recommande fortement son utilisation afin de réduire les questions éthiques. Le modèle général pour participants en bonne santé ne remplace pas implicitement cette voie spécialisée.

Documents requis

Obligatoire. Soumettez le DIC vierge pour participants en bonne santé dans chaque langue officielle régionale nécessaire aux sites. Joignez le modèle européen relatif à la procédure de recrutement et de consentement éclairé. Décrivez le dépistage, les bases de données ou panels, le pré-recrutement, les contrôles des participations répétées et l'entretien de consentement.

Conditionnel. Soumettez les publicités de recrutement, textes de sites internet, scripts d'appel et autres supports utilisés pour attirer des volontaires. Indiquez clairement l'indemnisation et évitez tout texte qui présente le paiement comme une raison d'ignorer les risques.

Conditionnel. Ajoutez des formulaires distincts pour le suivi de grossesse, les recherches génétiques ou sur les échantillons qui sont facultatives, une perte de capacité survenant pendant l'essai ou toute autre procédure particulière. Le fait que le participant soit en bonne santé ne supprime pas ces exigences de consentement.

Différences par rapport au DIC d'un patient adulte

Le DIC pour participants en bonne santé doit préciser que:

• le participant ne présente pas une maladie susceptible de bénéficier du médicament expérimental
• aucun bénéfice thérapeutique n'est attendu
• un premier essai chez l'être humain ou une expérience humaine limitée crée de l'incertitude lorsque cela s'applique
• l'hébergement en unité, le jeûne, les restrictions, les administrations répétées, les procédures de provocation et les périodes de sevrage peuvent créer des contraintes
• le dépistage peut révéler des découvertes fortuites et le document explique leur prise en charge
• les médicaments interdits, l'alcool, la nicotine, les drogues récréatives, l'activité physique intense et les restrictions alimentaires sont décrits précisément
• les précautions relatives à la reproduction et les fenêtres d'exposition correspondent au protocole et aux données du produit
• l'indemnisation est liée au temps et aux contraintes, et non à l'achèvement de l'essai ou à l'acceptation du risque
• les règles de paiement en cas de retrait ou d'arrêt anticipé sont transparentes

Décrivez l'administration sentinelle, l'escalade de dose ou les règles d'arrêt uniquement au niveau nécessaire à une décision éclairée. Ne laissez pas entendre que la surveillance de la sécurité élimine le risque.

Recrutement et pré-recrutement

La Belgique exige que le matériel de recrutement soit disponible au moins dans la ou les langues officielles de la région où il est utilisé. Soumettez la présentation définitive dans la Partie II lorsqu'elle s'applique.

Si une unité de phase précoce utilise un pré-recrutement avant l'autorisation de l'essai, suivez la recommandation du CT-College et décrivez cette approche dans la procédure obligatoire de recrutement et de consentement éclairé. Le pré-recrutement ne doit pas devenir un consentement propre à l'essai ni une activité de l'essai avant l'autorisation. Rendez cette distinction claire dans les scripts et les textes des bases de données.

La liste générale du BAREC sur les documents ne nécessitant pas d'évaluation éthique n'exempte pas les publicités de recrutement. Soumettez tout document susceptible d'influencer la décision du volontaire.

Indemnisation et assurance

Le DIC doit distinguer le remboursement des frais de l'indemnisation du temps, des désagréments ou des contraintes. Indiquez les montants, le calendrier des paiements, les éventuelles déductions après retrait et les avantages non financiers. Ces informations doivent correspondre aux documents financiers de la Partie II et à la convention du site.

La Belgique exige une assurance couvrant la responsabilité objective du promoteur. Expliquez comment le participant peut obtenir des informations ou introduire une demande d'indemnisation sans lui demander de renoncer à ses droits. Le certificat d'assurance est soumis séparément dans la Partie II.

Langue, consentement et signatures

Utilisez la langue officielle des participants de chaque région de l'essai. Conservez le texte standard approuvé dans les modèles français, néerlandais et anglais, puis traduisez soigneusement le contenu propre à l'étude. L'allemand doit être préparé lorsque des participants germanophones sont recrutés.

Le formulaire vierge n'est pas signé lors de la soumission CTIS. Le consentement doit être obtenu avant tout dépistage ou toute procédure propre à l'essai, sauf si un pré-dépistage clairement autorisé s'applique. Le participant et la personne qui conduit l'entretien signent et datent le document approuvé. En cas de consentement électronique, l'investigateur signe en dernier et le participant reçoit une copie verrouillée.

Les participants doivent disposer d'un délai suffisant pour décider et d'un droit réel de refuser ou de se retirer. L'indemnisation ne doit pas être structurée de telle manière qu'un retrait entraîne une perte financière disproportionnée.

Vérifications finales

• Utilisez le dernier modèle CT-College pour participants adultes en bonne santé et la déclaration du promoteur en vigueur.
• Joignez une déclaration du promoteur si le modèle obligatoire n'est pas utilisé ou si le texte fixe est modifié.
• Utilisez le modèle spécifique aux vaccins pour les essais vaccinaux et mentionnez son statut recommandé.
• Faites correspondre le dépistage, les restrictions, l'hébergement, les volumes sanguins, les précautions relatives à la reproduction et les paiements avec le protocole.
• Vérifiez que les messages de recrutement sont neutres et que toutes les langues régionales sont présentes.
• Expliquez les contrôles relatifs aux participations répétées et aux bases de données de sécurité lorsque la procédure les prévoit.

Utilisez la liste belge de contrôle qualité pour la vérification finale et revenez au portail CTIS Belgique pour consulter les guides associés.

Autre version linguistique

Consultez le guide belge en anglais sur les participants en bonne santé.