Guides CTIS Partie II pour la Belgique

Choisir le bon guide CTIS pour la Belgique

Liste de contrôle des documents CTIS Partie II

Utilisez ce guide pour identifier les documents de la Partie II, les conditions d'application, les règles linguistiques, les signatures requises lors de la soumission et les formulaires belges d'une demande initiale.

Liste de contrôle des documents CTIS Partie II pour la Belgique

Information des participants et consentement éclairé

Commencez ici pour rédiger le DIC principal destiné aux patients adultes, en tenant compte du modèle belge, du contenu obligatoire et de la procédure de consentement.

Exigences belges relatives à l'information et au consentement éclairé

Contrôle qualité des documents destinés aux participants

Utilisez cette liste avant la soumission pour comparer le protocole, les DIC, le matériel de recrutement et les documents propres aux populations particulières, puis vérifier leur classement correct dans CTIS.

Liste de contrôle qualité des documents destinés aux participants

Consentement des participants adultes en bonne santé

Utilisez cette variante pour les essais menés chez des adultes en bonne santé, notamment les essais de phase précoce soumis au modèle DIC belge obligatoire.

Exigences de consentement des participants adultes en bonne santé

Consentement et assentiment des mineurs

Utilisez ce guide pour les enfants et les adolescents. Il explique l'autorité parentale, l'approche à deux signatures parentales, l'information adaptée à l'âge, l'assentiment, l'opposition et le nouveau consentement à l'âge adulte.

Exigences de consentement et d'assentiment des mineurs

Participants incapables et représentants désignés légalement

Utilisez cette variante lorsqu'un adulte ne peut pas donner un consentement valable. Elle explique la hiérarchie belge des représentants et le rôle que le participant conserve dans la décision.

Consentement des participants incapables et de leur représentant

Consentement en situation d'urgence

Utilisez ce guide uniquement lorsque le protocole prévoit une inclusion urgente avant qu'un consentement préalable puisse être obtenu et que toutes les conditions strictes du règlement européen sont remplies.

Exigences belges pour l'inclusion en situation d'urgence

Consentement avec témoin impartial

Utilisez cette variante lorsqu'un participant peut consentir mais ne peut pas écrire. Elle distingue le rôle du témoin de celui du représentant et décrit la procédure à documenter.

Exigences de consentement avec témoin impartial

Consentement au suivi de grossesse

Utilisez ce guide pour une grossesse chez une participante ou chez la partenaire d'un participant. Il tient compte du Q&R du CT-College et du BAREC approuvé en juillet 2026.

Exigences belges relatives au suivi de grossesse

Consentement à l'utilisation secondaire ou future

Utilisez ce guide lorsque des données ou du matériel corporel humain pourraient être utilisés en dehors du protocole principal, notamment dans le cadre des règles belges sur les biobanques et l'anonymisation des échantillons.

Exigences de consentement à l'utilisation secondaire ou future

Principales particularités nationales en Belgique

La langue des documents destinés aux participants dépend de la langue des participants et non de la seule langue du dossier. En Flandre, le néerlandais est normalement requis. En Wallonie, il s'agit normalement du français. L'allemand est nécessaire pour les participants recrutés dans la région germanophone. À Bruxelles, le français et le néerlandais peuvent être nécessaires selon la population visée. Le promoteur reste responsable de la concordance des traductions, même si le comité d'éthique désigné évalue le DIC dans une seule langue. Le guide belge sur l'information et le consentement explique le jeu de documents.

Pour les nouvelles demandes initiales soumises depuis le 1er août 2025, la Belgique exige le modèle DIC du CT-College pour les essais interventionnels de médicaments menés chez des patients adultes ou des participants adultes en bonne santé. Le texte standard doit être conservé et seul le contenu propre à l'étude doit être traduit. Si le modèle n'est pas utilisé ou si un texte obligatoire est modifié, une déclaration du promoteur doit justifier cette approche. Le modèle destiné aux essais vaccinaux chez des adultes en bonne santé reste recommandé pendant sa révision.

La Belgique exige une assurance couvrant la responsabilité objective du promoteur. Le certificat de la Partie II doit indiquer le montant assuré et renvoyer à la législation nationale applicable. La déclaration d'adéquation du site doit être signée par le responsable de l'institution ou par une personne dûment déléguée. La déclaration belge de financement est obligatoire pour les nouvelles demandes initiales, les ajouts de la Belgique et les modifications substantielles ajoutant des sites qui sont soumis depuis le 1er janvier 2025. La liste de contrôle belge de la Partie II relie ces exigences aux documents concernés.

Pour les essais pédiatriques, la Belgique ne fixe pas un âge légal unique pour l'assentiment. La compréhension du mineur est évaluée au cas par cas. L'avis national actuel recommande deux lignes de signature parentale et une documentation active de l'assentiment ou de l'opposition du mineur. Le guide belge sur le consentement et l'assentiment des mineurs explique les exceptions.

Autre version linguistique

Consultez également le portail belge en anglais.