Consentement d'un participant incapable et de son représentant en Belgique

Quand cette variante s'applique

Utilisez cette procédure uniquement lorsqu'un adulte ne peut pas donner un consentement éclairé pour la décision liée à l'essai. Un diagnostic, un handicap, une confusion temporaire ou le recours à une communication assistée ne supprime pas automatiquement la capacité. Évaluez si la personne peut comprendre, retenir et mettre en balance les informations pertinentes, puis communiquer un choix avec un soutien approprié.

Le protocole doit expliquer pourquoi l'inclusion d'adultes incapables est nécessaire et comment la capacité sera évaluée et réexaminée. Le règlement (UE) no 536/2014 limite aussi ces essais à des conditions définies. Celles-ci comprennent le consentement du représentant désigné légalement, une information adaptée à la capacité du participant, le respect de ses souhaits antérieurs et la perspective d'un bénéfice direct ou la voie très limitée du bénéfice pour le groupe autorisée par l'article 31.

Hiérarchie belge des représentants

La loi du 7 mai 2017 renvoie aux articles 12 et 14 de la loi belge relative aux droits du patient. Pour un adulte qui ne peut pas exercer lui-même ses droits, appliquez l'ordre suivant:

1. Un mandataire désigné par l'adulte dans un mandat écrit, daté et signé par les deux parties.
2. Un administrateur désigné par le juge et habilité à exercer les droits concernés du patient.
3. Le conjoint cohabitant, le cohabitant légal ou le partenaire cohabitant de fait.
4. Dans cet ordre, un enfant majeur, un parent ou un frère ou une sœur majeur.
5. Si personne n'agit dans cette hiérarchie ou si les représentants sont en conflit, le professionnel de santé protège les intérêts du patient, le cas échéant après concertation pluridisciplinaire.

Vérifiez l'autorité de la personne avant le consentement et documentez-en le fondement. Une personne de confiance qui assiste seulement le participant n'est pas automatiquement son représentant désigné légalement.

Documents requis

Obligatoire. Remettez au représentant un DIC complet dans la langue officielle régionale requise. Il doit expliquer le rôle du représentant, l'essai, la raison de l'inclusion d'adultes incapables, les risques, contraintes, bénéfices attendus, alternatives, le retrait et les droits du participant.

Obligatoire. Fournissez au participant une information adaptée à sa compréhension. Il peut s'agir d'un document simplifié, d'une communication assistée ou du DIC principal expliqué de manière accessible. Documentez l'implication du participant ainsi que l'évaluation de son assentiment ou de son opposition.

Conditionnel. Ajoutez les documents nécessaires pour une incapacité temporaire, un refus anticipé, un témoin impartial, une inclusion en urgence, un suivi de grossesse ou une utilisation future facultative lorsque ces situations peuvent se produire. Décrivez chaque voie dans le modèle européen obligatoire relatif au recrutement et au consentement éclairé.

Soumettez des formulaires vierges dans la Partie II. Le représentant et la personne qui conduit l'entretien signent et datent le document approuvé lors du recueil du consentement. Si le participant peut donner un assentiment significatif par sa signature, prévoyez-la sans présenter cet assentiment comme l'autorisation légale.

Volonté, opposition et refus du participant

Le représentant doit agir dans l'intérêt du participant et conformément aux valeurs, préférences de soins et objectifs de vie exprimés par celui-ci. Le participant doit être associé autant que possible, proportionnellement à sa compréhension.

N'incluez pas une personne qui avait exprimé un refus pertinent lorsqu'elle était capable. Pendant l'essai, respectez le souhait explicite de refuser ou de se retirer lorsque le participant peut se forger et exprimer une opinion. Une résistance, une détresse ou une opposition claire doit entraîner une réévaluation et ne doit pas être traitée comme un simple manque d'observance.

Le représentant peut retirer son autorisation. Expliquez quelles activités de l'essai s'arrêtent, quels soins de sécurité continuent et comment les données déjà produites peuvent encore être utilisées licitement.

Nouveau consentement lorsque la capacité change

La capacité peut s'améliorer après un traitement, la résolution d'un épisode aigu ou l'évolution de l'état de santé. Intégrez des moments de réévaluation dans le protocole. Dès que le participant peut consentir personnellement, fournissez-lui l'information approuvée pour adultes et recueillez sans délai indu son propre consentement à la poursuite de sa participation.

Si un participant initialement capable perd sa capacité, examinez ses instructions antérieures, le protocole approuvé et la hiérarchie des représentants avant toute nouvelle décision. Ne supposez pas que la signature initiale couvre automatiquement chaque nouveau choix facultatif ou chaque modification substantielle.

Différences par rapport au DIC standard pour adultes

• Expliquez pourquoi cette population est scientifiquement nécessaire.
• Identifiez le fondement juridique et l'autorité du représentant.
• Fournissez directement au participant une information accessible.
• Distinguez le consentement du représentant de l'assentiment du participant.
• Décrivez les garanties relatives à l'opposition et au retrait.
• Prévoyez la réévaluation de la capacité et le consentement personnel ultérieur.
• Évitez tout texte permettant au représentant de renoncer aux droits du participant.

Utilisez la liste belge de contrôle qualité pour comparer les documents au protocole. Le guide belge sur l'inclusion en urgence couvre la situation distincte où ni le participant ni un représentant ne peuvent consentir avant une intervention urgente. Revenez au portail CTIS Belgique pour consulter tous les guides.

Autre version linguistique

Consultez le guide belge en anglais sur les participants incapables.