Consentement pour une inclusion en situation d'urgence en Belgique

Conditions d'inclusion avant le consentement

Le protocole ne peut autoriser la première intervention de l'essai avant le consentement que lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies:

• une affection soudaine mettant la vie en danger ou une autre affection grave et soudaine impose une décision urgente
• le participant ne peut pas donner un consentement éclairé préalable ni recevoir les informations au préalable
• aucun représentant désigné légalement n'est disponible dans la fenêtre thérapeutique
• l'investigateur n'a connaissance d'aucune objection antérieure à la participation
• il existe des raisons scientifiques d'attendre un bénéfice clinique direct et pertinent pour le participant, avec une amélioration mesurable de la santé qui atténue la souffrance, améliore l'état de santé ou permet un diagnostic
• l'essai ne présente qu'un risque et une contrainte minimaux par rapport au traitement standard de l'affection

N'utilisez pas l'inclusion en urgence pour résoudre une difficulté de recrutement, un retard de contact avec le représentant ou un problème de planification évitable. Définissez la fenêtre clinique et la raison pour laquelle le consentement ne peut pas attendre.

Documents à soumettre

Obligatoire. Dans le modèle européen relatif à la procédure de recrutement et de consentement éclairé, décrivez le déclencheur d'urgence, l'évaluation de la capacité, la recherche d'un représentant, la vérification d'objections antérieures, la décision d'éligibilité, l'intervention initiale, la notification ainsi que la procédure ultérieure d'information et de consentement.

Obligatoire. Soumettez un document d'information et de consentement ultérieur destiné au participant lorsqu'il retrouve sa capacité. Prévoyez l'autorisation de poursuivre l'essai et des choix clairs en cas de refus.

Obligatoire. Soumettez un DIC destiné au représentant désigné légalement lorsqu'il devient disponible avant que le participant puisse décider. Identifiez la hiérarchie belge décrite dans le guide sur les participants incapables.

Conditionnel. Préparez une procédure adaptée à l'âge ainsi que des documents pour les parents ou le tuteur si des mineurs peuvent être inclus. L'article 35 ne supprime pas les garanties de l'article 32 concernant les mineurs.

Fournissez chaque document destiné au participant dans la ou les langues officielles de la région belge de l'essai. Soumettez les documents vierges dans la Partie II et identifiez clairement leur version et leur fonction.

Inclusion initiale et documentation

L'investigateur doit documenter l'affection aiguë, l'incapacité, l'urgence temporelle, la recherche d'un représentant, l'absence d'une objection connue et la raison pour laquelle les conditions de bénéfice et de risque minimal du protocole sont remplies. Le dossier doit identifier la personne qui a pris la décision et l'intervention exacte effectuée avant le consentement.

Les soins d'urgence habituels suivent le droit clinique et les normes de soins. L'inclusion dans un essai constitue une décision distincte qui doit rester dans la procédure autorisée au titre de l'article 35. Une règle générale relative aux traitements d'urgence ne constitue pas une autorisation de mener une recherche.

Information et consentement ultérieurs

Remettez les informations approuvées au participant ou à son représentant dès que possible après l'intervention. Recherchez sans délai indu le consentement à la poursuite de la participation et à toute procédure ultérieure de l'essai. Si le participant retrouve ensuite sa capacité, sa propre décision remplace l'autorisation du représentant pour la poursuite de sa participation.

L'entretien doit expliquer ce qui s'est déjà produit, pourquoi le consentement préalable n'a pas pu être obtenu, quelles données et quels échantillons ont été recueillis, quelles activités sont encore proposées et quels choix restent possibles. Ne rédigez pas le formulaire comme si le consentement avait précédé l'inclusion.

Refus ou retrait ultérieur

Si le participant ou son représentant refuse la poursuite, arrêtez les nouvelles interventions de l'essai et appliquez les dispositions du protocole relatives au retrait et à la sécurité. Expliquez quelles données recueillies avant le refus peuvent encore être utilisées selon le règlement sur les essais cliniques et le droit applicable à la protection des données. Ne laissez pas entendre qu'un refus ultérieur peut annuler une intervention déjà réalisée.

Documentez la décision et fournissez les soins médicaux appropriés. Un refus ne doit pas porter atteinte au droit de la personne à recevoir un traitement en dehors de l'essai.

Vérifications finales de la procédure d'urgence

• Confirmez que toutes les conditions de l'article 35 figurent dans le protocole et la procédure de consentement.
• Définissez la fenêtre thérapeutique et la procédure de recherche du représentant.
• Incluez les versions destinées au participant, au représentant et au mineur lorsqu'elles s'appliquent.
• Distinguez les soins cliniques d'urgence de l'intervention de recherche.
• Utilisez les langues régionales des participants et des formulaires vierges lors de la soumission.
• Intégrez une information ultérieure rapide, le consentement, le refus et le retrait dans la formation des sites.
• Confirmez que l'utilisation future facultative n'est pas intégrée au consentement différé.

Utilisez la liste belge de contrôle qualité avant la soumission. Revenez au portail CTIS Belgique pour les guides associés.

Autre version linguistique

Consultez le guide belge en anglais sur l'inclusion en urgence.