Information des participants et consentement CTIS en Belgique

Choisir le bon jeu de langues belges

Le dossier de demande peut être rédigé en français, néerlandais, allemand ou anglais. Les documents destinés aux participants obéissent à une autre règle. Ils doivent être rédigés dans la ou les langues des participants et soumis au moins dans la ou les langues officielles de la région où l'essai sera mené.

Utilisez le néerlandais pour les participants recrutés dans la région néerlandophone, le français dans la région francophone et l'allemand dans la région germanophone. À Bruxelles, prévoyez des versions française et néerlandaise lorsque les deux groupes linguistiques peuvent être recrutés. Le plan de recrutement propre au site peut justifier le jeu exact de langues, mais le promoteur reste responsable de traductions appropriées et concordantes.

Le comité d'éthique désigné évalue le DIC dans une seule langue. Cela ne supprime pas l'obligation du promoteur de vérifier que toutes les versions linguistiques soumises ont le même sens. Utilisez le texte source actuel du CT-College dans chaque langue officielle disponible et évitez de retraduire les paragraphes standard.

Le dossier actuel du CT-College est publié en français, néerlandais et anglais. L'allemand reste toutefois une langue officielle pour les participants lorsqu'il est applicable. Pour un recrutement dans la région germanophone, confirmez avant la soumission avec l'AFMPS ou le CT-College la manière attendue d'appliquer le modèle obligatoire et documentez la méthode de traduction.

Utiliser le modèle DIC obligatoire du CT-College

Obligatoire. Utilisez le modèle actuel de DIC pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l'étude chez des patients adultes pour toute nouvelle demande initiale relevant de cette catégorie. La page a été mise à jour en juin 2026 et son fichier ZIP comprend les versions du DIC ainsi que la déclaration du promoteur.

Conservez le texte et la structure fixes. Insérez aux emplacements prévus le titre, l'objectif, le plan, les procédures, les visites, le traitement expérimental, les risques, les précautions relatives à la reproduction, les bénéfices, les alternatives, les coûts, l'indemnisation, l'assurance, la vie privée, les échantillons et les contacts propres à l'étude. Lorsqu'un sujet obligatoire ne s'applique pas, suivez l'instruction du modèle au lieu de supprimer silencieusement les garanties prévues.

Le modèle destiné aux participants adultes en bonne santé est un formulaire obligatoire distinct. Le modèle pour les essais vaccinaux chez des adultes en bonne santé reste recommandé pendant la préparation d'une nouvelle version. Le guide belge sur les participants adultes en bonne santé explique ces deux voies.

Informations principales à fournir au participant

Le document final doit permettre à un adulte de décider sans devoir consulter le protocole. Dans un langage clair pour le participant, expliquez:

• la raison de l'essai et la raison pour laquelle la personne est invitée
• le médicament expérimental, la randomisation, le placebo et l'insu lorsqu'ils s'appliquent
• les visites, examens, procédures, la durée du traitement et le suivi
• les risques, désagréments et contraintes prévisibles, notamment les risques inconnus
• le bénéfice attendu, l'absence de bénéfice garanti et les alternatives thérapeutiques
• la grossesse, la contraception, l'allaitement et les précautions concernant le partenaire lorsqu'ils sont pertinents
• les échantillons et données recueillis, leurs destinataires et leur durée de conservation
• les tests génétiques, recherches futures, conservations d'échantillons ou anonymisations facultatifs, présentés comme des choix distincts
• la confidentialité, les données codées et l'accès des moniteurs, auditeurs, autorités et évaluateurs éthiques
• les remboursements, l'indemnisation, les dommages liés à l'essai et l'assurance belge fondée sur la responsabilité objective
• le caractère volontaire de la participation, le retrait, ses conséquences et le suivi de sécurité qui doit légalement se poursuivre
• les contacts pour les questions sur l'essai, les urgences médicales, les droits du participant et la protection des données

Les informations sur les indemnités et remboursements doivent correspondre aux documents financiers. Le texte relatif aux échantillons doit correspondre au protocole et au modèle européen obligatoire sur le matériel biologique. Les informations sur la vie privée doivent distinguer le consentement éclairé à participer de la base juridique du traitement des données.

Lisibilité et présentation

Rédigez pour le participant visé et non pour l'évaluateur. Définissez les termes médicaux, présentez les probabilités sous une forme compréhensible pour la population et utilisez des sections courtes. Décrivez les risques propres à l'intervention et évitez de reproduire sans contexte des listes destinées aux investigateurs.

En cas de consentement éclairé électronique, la présentation électronique doit contenir au moins les mêmes informations que le DIC papier. Soumettez les écrans, logos, images, vidéos et le parcours tels qu'ils seront présentés aux participants, ainsi qu'un PDF imprimable. Les participants doivent pouvoir refuser la voie électronique et demander une procédure physique avec un DIC papier.

La fourniture électronique anticipée d'informations ne remplace pas l'entretien de consentement. La Belgique permet que cet entretien ait lieu en personne ou par vidéoconférence, mais pas uniquement par téléphone. Le DIC doit préciser le format utilisé. Un site d'essai peut refuser l'information ou la signature électroniques.

Entretien de consentement, signatures et dates

Soumettez dans CTIS des DIC vierges dont la version est clairement contrôlée. Les signatures sont recueillies uniquement après l'autorisation, avant toute procédure propre à l'essai et après que le participant a reçu les informations, disposé d'un délai de réflexion et obtenu des réponses à ses questions.

En droit belge, le membre de l'équipe qui conduit l'entretien prévu à l'article 29 du règlement sur les essais cliniques doit être un médecin. Pour un essai dentaire, un dentiste peut conduire l'entretien. Ce professionnel peut déléguer des activités infirmières qui soutiennent la procédure, mais il en conserve la responsabilité et le contrôle.

Le participant et la personne ayant conduit l'entretien de consentement signent et datent le document approuvé. En cas de consentement électronique, l'entretien a lieu en premier et l'investigateur signe en dernier. Après les deux signatures, verrouillez le document électronique, conservez la piste d'audit et remettez au participant une copie imprimée ou une copie électronique verrouillée.

Si le participant peut décider mais ne peut pas écrire, utilisez la procédure belge avec témoin impartial. Si un adulte n'a pas la capacité de décider, utilisez la procédure belge avec représentant désigné légalement. Un témoin ne remplace jamais un représentant.

Variantes selon la population et l'utilisation

Préparez un jeu de documents distinct ou clairement adapté dès que la logique du consentement change:

• Le guide sur les mineurs couvre les parents, les représentants, l'information adaptée à l'âge, l'assentiment et le nouveau consentement à l'âge adulte.
• Le guide sur l'inclusion en situation d'urgence couvre les conditions strictes du consentement différé prévues à l'article 35.
• Le guide sur le suivi de grossesse distingue la participante enceinte, la partenaire enceinte et le suivi de l'enfant.
• Le guide sur l'utilisation secondaire couvre la recherche facultative avec des données ou des échantillons en dehors du protocole principal.

Ne dissimulez pas un choix facultatif dans la signature relative à l'essai principal. Refuser une utilisation future, un test génétique ou le suivi de l'enfant ne doit pas exclure automatiquement une personne de l'essai principal, sauf si le protocole apporte une justification scientifique et éthique.

Vérifications du DIC principal avant soumission

• Vérifiez que la version du modèle CT-College est à jour le jour de la soumission.
• Conservez le texte standard obligatoire et joignez la déclaration du promoteur lorsqu'elle est requise.
• Faites correspondre le titre, le numéro d'essai UE, les groupes de traitement, les visites, les volumes d'échantillons, les risques et la contraception avec le protocole.
• Faites correspondre les paiements, remboursements et l'assurance avec les documents financiers et d'assurance de la Partie II.
• Incluez dans le DIC la confirmation requise au titre du RGPD ou soumettez une déclaration distincte dans la Partie II.
• Soumettez toutes les langues régionales et toutes les variantes propres aux populations particulières.
• Conservez les formulaires de soumission non signés et renseignez clairement leur version et leur date dans CTIS.

La liste belge de contrôle qualité des documents destinés aux participants permet une dernière vérification croisée. Le portail CTIS Belgique réunit tous les guides.

Autre version linguistique

Consultez le guide belge en anglais sur l'information et le consentement.