Consentement avec témoin impartial en Belgique

Quand un témoin impartial est approprié

L'article 29 du règlement (UE) no 536/2014 permet de donner et d'enregistrer le consentement par d'autres moyens appropriés, en présence d'au moins un témoin impartial, lorsqu'un participant n'est pas en mesure d'écrire.

Commencez par soutenir la communication propre du participant. Des formats accessibles, des technologies d'assistance, une lecture à voix haute ou une marque alternative autorisée peuvent permettre à la personne d'accomplir la procédure. Utilisez la voie avec témoin lorsque l'écriture reste impossible et que la procédure approuvée le prévoit.

Une différence linguistique ne constitue pas à elle seule une incapacité à écrire. Fournissez les informations dans une langue comprise par le participant et utilisez un interprète compétent lorsque cela est nécessaire. Un témoin impartial ne corrige ni une traduction inadéquate ni un entretien que le participant ne comprend pas.

Conditions d'admissibilité du témoin

Choisissez un adulte indépendant de l'essai et exempt de conflits susceptibles d'influencer son attestation. Le témoin ne doit pas appartenir à l'équipe de l'investigateur, être sous le contrôle du promoteur, dépendre financièrement des inclusions ni décider à la place du participant.

La demande doit définir comment l'indépendance est vérifiée et documentée. Un proche ou une personne de soutien peut bien connaître le participant, mais son implication personnelle peut compromettre son impartialité. Si une telle personne est proposée, justifiez ce choix et confirmez que le comité d'éthique a accepté la procédure.

La Belgique ne publie pas de formulaire national distinct pour les témoins dans les essais de médicaments. L'annexe I du règlement exige que le dossier de la Partie II explique la raison du recours au témoin, son mode de sélection et la procédure utilisée pour obtenir le consentement.

Documents requis

Obligatoire. Soumettez le DIC standard dans la langue officielle régionale du participant. Adaptez la page de signatures afin d'indiquer la méthode alternative utilisée et la manière dont le participant exprime son consentement.

Obligatoire. Prévoyez une attestation du témoin ainsi que des champs de signature et de date. L'attestation doit confirmer que les informations ont été expliquées fidèlement, apparemment comprises et que le participant a exprimé librement son consentement.

Obligatoire. Décrivez l'ensemble de la procédure dans le modèle européen relatif au recrutement et au consentement éclairé. Incluez la raison du recours à cette voie, l'admissibilité du témoin, les mesures d'accessibilité, l'interprétation, les signatures, les copies et les documents sources.

Soumettez les formulaires vierges dans CTIS. Les signatures sont recueillies uniquement au moment de la procédure de consentement approuvée.

Déroulement du consentement et des signatures

Le médecin, ou le professionnel dentaire autorisé, conduit l'entretien belge de consentement et confirme la capacité du participant. Celui-ci reçoit les mêmes informations de fond et le même délai de réflexion qu'un participant capable de signer de manière conventionnelle.

Documentez la manière dont le participant a exprimé son consentement. Après avoir observé la procédure, le témoin signe et date l'attestation. La personne ayant conduit l'entretien signe et date également le DIC. Si le participant peut apposer une marque ou utiliser une méthode électronique approuvée, conservez cet enregistrement conformément à la procédure.

Remettez au participant une copie signée et datée sous une forme accessible. Conservez l'original ou l'enregistrement électronique validé sur le site, avec les documents attestant l'identité et l'indépendance du témoin.

Différences par rapport au consentement standard

• La capacité de décision reste celle du participant.
• Le témoin observe et atteste, mais n'autorise pas la participation.
• La procédure explique pourquoi l'écriture est impossible et quelle méthode alternative enregistre le consentement.
• L'accessibilité et l'interprétation sont traitées séparément.
• La page de signatures contient une attestation propre au témoin.
• Le site documente l'indépendance du témoin et l'ensemble de la séquence.

N'utilisez pas la signature du témoin pour passer outre une hésitation, un refus ou un retrait. Le participant peut refuser ou se retirer au moyen de la même méthode de communication que celle utilisée pour consentir.

Vérifications finales

• Distinguez l'incapacité à écrire de l'incapacité à décider et d'une barrière linguistique.
• Définissez l'admissibilité du témoin et les conflits d'intérêts dans la procédure de la Partie II.
• Prévoyez les champs de signature et de date du participant, du témoin et de la personne conduisant l'entretien.
• Expliquez la méthode alternative utilisée pour enregistrer la décision du participant.
• Soumettez le document dans la bonne langue régionale et sous une présentation accessible.
• Remettez au participant une copie signée et conservez les documents sources.

Utilisez la liste belge de contrôle qualité pour l'examen final et revenez au portail CTIS Belgique pour la série complète.

Autre version linguistique

Consultez le guide belge en anglais sur le témoin impartial.