Consentement et assentiment des mineurs en Belgique

Qui représente un mineur en Belgique

En vertu de la loi du 7 mai 2017, le représentant désigné légalement du mineur est déterminé selon la loi belge relative aux droits du patient. Il s'agit d'une personne qui exerce l'autorité parentale ou du tuteur légal de l'enfant.

Le règlement européen sur les essais cliniques permet le consentement d'un seul représentant désigné légalement. En Belgique, l'autorité parentale est normalement exercée conjointement par les deux parents, même s'ils ne vivent pas ensemble. L'avis national de 2026 indique que la présomption habituelle selon laquelle un parent agit avec l'accord de l'autre peut ne pas convenir à une décision aussi importante que la participation à un essai avec un médicament expérimental.

Le DIC doit donc prévoir deux lignes de signature parentale. Les parents ne doivent pas nécessairement signer au même moment. Un parent peut emporter le formulaire pour permettre à l'autre de le lire et de le signer, à condition qu'un délai suffisant soit prévu avant l'inclusion.

Quand un seul parent peut signer

Obtenir les deux signatures peut être impossible ou inapproprié lorsqu'un parent est réellement indisponible, par exemple parce qu'il est décédé, incarcéré, introuvable ou véritablement sans contact avec la famille et qu'aucun désaccord n'est connu. Cette exception ne s'applique pas au seul motif qu'un parent n'est pas présent à la visite ou que les parents sont séparés ou divorcés.

Dans des circonstances exceptionnelles, le consentement écrit d'un seul parent peut être éthiquement acceptable après des efforts raisonnables pour informer et impliquer les deux parents, lorsque la participation est considérée comme conforme à l'intérêt supérieur de l'enfant. Demandez au parent signataire si l'autre parent est d'accord. Indiquez si le parent signe en son nom propre ou au nom des deux parents et documentez la justification.

Si l'investigateur sait que l'autre parent s'oppose à la participation, l'enfant ne peut pas être inclus sur la seule signature du parent présent. L'avis national actuel exige que ce désaccord soit respecté tout en tenant compte de l'intérêt de l'enfant et de l'évolution de son autonomie.

Information et assentiment du mineur

L'investigateur doit évaluer la compréhension en tenant compte de l'âge, de la maturité, de l'incidence de l'intervention, de l'état mental, de la personnalité, de l'environnement familial et social ainsi que de l'éducation du mineur. Aucune tranche d'âge fixe ne remplace cette évaluation.

Préparez une information correspondant à la compréhension probable de l'enfant. Un jeune enfant peut avoir besoin d'une brève explication illustrée. Un enfant plus âgé ou un adolescent peut avoir besoin d'un document d'assentiment plus complet qui présente l'objectif, les procédures, les désagréments, le caractère volontaire, la vie privée et le droit de refuser. Le protocole et la procédure de consentement doivent définir le jeu de documents.

L'assentiment ou l'opposition du mineur doit être activement recherché et documenté. Le souhait explicite d'un enfant de refuser ou de se retirer doit être respecté lorsque l'enfant est capable de se forger une opinion et d'évaluer les informations. L'absence d'une ligne de signature ne justifie pas d'ignorer son opposition.

Documents requis

Obligatoire. Soumettez un document d'information et de consentement destiné aux parents ou au tuteur dans chaque langue régionale requise. Prévoyez deux lignes de signature parentale comme le recommande l'avis national de 2026.

Conditionnel. Soumettez des documents d'information ou d'assentiment adaptés à l'âge des enfants et adolescents inclus et à leur niveau de maturité. L'absence de tranches d'âge légales ne supprime pas la nécessité de documents compréhensibles pour la population visée.

Conditionnel. Ajoutez des sections de consentement facultatif distinctes pour l'utilisation future d'échantillons, les analyses génétiques, le suivi de grossesse ou d'autres sous-études. Le choix d'un parent concernant une recherche facultative doit rester distinct du consentement à l'essai pédiatrique principal.

Décrivez toutes les versions et procédures de signature dans le modèle européen obligatoire relatif au recrutement et au consentement éclairé. Soumettez des formulaires vierges dans CTIS sous L.61 et L.63. Les signatures sont obtenues avant l'inclusion et non lors de la soumission.

Nouveau consentement lorsque l'âge ou la capacité change

Réexaminez le consentement lorsque la compréhension de l'enfant évolue de manière importante ou lorsque les documents approuvés changent. Fournissez une nouvelle information adaptée à l'âge et documentez un assentiment renouvelé lorsqu'il est approprié.

Lorsque le participant atteint 18 ans pendant l'essai, recueillez son propre consentement éclairé à la poursuite de la participation dès qu'il peut suivre la procédure pour adultes. Ne vous appuyez pas indéfiniment sur le consentement parental après la majorité légale. Expliquez ce qui se passe si le jeune adulte refuse de continuer et distinguez les interventions futures de la conservation licite des données déjà produites.

Opposition, refus et retrait

Le parent ou le tuteur peut refuser ou retirer son autorisation. Le refus explicite ou la volonté de se retirer d'un mineur capable doit également être respecté selon le règlement sur les essais cliniques. Expliquez dans les documents destinés aux parents et au mineur comment le retrait fonctionne et quels soins ou suivis de sécurité se poursuivent.

Ne présentez pas l'assentiment comme un consentement légal. Le représentant autorise la participation, tandis que l'assentiment de l'enfant confirme sa volonté de participer dans la mesure de sa compréhension. Les deux niveaux sont nécessaires.

Vérifications finales pour un essai pédiatrique

• Confirmez l'autorité parentale ou la tutelle avant le consentement.
• Prévoyez deux lignes de signature parentale et une procédure documentée pour l'exception à un seul parent.
• Créez une information adaptée à l'âge de la population réelle sans inventer de tranches d'âge nationales.
• Documentez l'évaluation du discernement par l'investigateur ainsi que l'assentiment ou l'opposition du mineur.
• Faites correspondre les volumes sanguins, procédures, la contraception, le suivi à long terme et les recherches facultatives avec le protocole.
• Intégrez le nouveau consentement à 18 ans et le renouvellement de l'assentiment dans le protocole et la procédure de consentement.
• Fournissez chaque document dans la langue officielle des participants de la région concernée.

La liste belge de contrôle qualité aide à vérifier l'ensemble. Revenez au portail CTIS Belgique pour consulter tous les guides associés.

Autre version linguistique

Consultez le guide belge en anglais sur le consentement des mineurs.