Consentement à l'utilisation secondaire ou future en Belgique

Distinguer l'utilisation de l'essai principal de l'utilisation future

Les données et échantillons nécessaires pour répondre au protocole approuvé relèvent de l'information et du consentement à l'essai principal. Les recherches en dehors du protocole exigent une décision distincte, claire et facultative selon l'article 28, paragraphe 2, du règlement (UE) no 536/2014 ainsi que le droit applicable à la protection des données et le droit national.

Ne décrivez pas toutes les recherches du promoteur ou de ses partenaires comme une finalité illimitée. Expliquez les domaines de recherche, les types d'échantillons, les catégories de données, la durée ou les critères de conservation, les destinataires, les lieux et la gouvernance avec suffisamment de précision pour permettre un choix réel.

Le refus d'une utilisation future facultative ne doit pas empêcher la participation à l'essai principal, sauf si l'utilisation supplémentaire fait scientifiquement partie intégrante du protocole et a été évaluée comme telle. Utilisez des cases à cocher et une logique de signature distinctes lorsque cela est nécessaire.

Formulaire belge obligatoire relatif au matériel biologique

Conditionnel. Soumettez le modèle européen de conformité relatif au matériel biologique dans la section S de la Partie II lorsque l'essai collecte, conserve ou prévoit une utilisation future de matériel corporel humain. Pour les demandes couvertes par la règle belge applicable depuis le 1er janvier 2025, l'utilisation de ce modèle est obligatoire.

Insérez le texte belge prescrit à la section 5.1 et choisissez l'une des deux positions suivantes:

• toutes les utilisations décrites dans le protocole sont limitées à des recherches concernant la même maladie, le même traitement ou le même médicament
• le protocole comprend des recherches au-delà de ce périmètre, auquel cas le matériel concerné relève de la législation belge sur les biobanques et sera enregistré dans une biobanque belge

L'exemption belge relative aux essais cliniques n'est donc pas une exemption générale pour tous les projets futurs. Une recherche sur le cancer du sein n'autorise pas automatiquement une recherche sur tous les cancers. De légères modifications du même médicament peuvent rester dans la notion de même médicament, mais le dossier doit justifier cette classification.

Utilisation future des données

Expliquez si les données futures restent codées, peuvent être reliées à d'autres jeux de données, peuvent quitter l'Espace économique européen ou être partagées avec des chercheurs universitaires ou commerciaux. Identifiez les conditions de gouvernance et d'accès au lieu de promettre une anonymité absolue.

Le consentement à participer à l'essai principal et la base juridique du traitement des données sont des notions différentes. Expliquez la base pertinente selon le RGPD et les limites au retrait qui résultent de l'intégrité de la recherche, de la conservation légale et des déclarations de sécurité. L'article 28, paragraphe 2, permet au participant de retirer son consentement à une utilisation en dehors du protocole, mais ce retrait n'invalide pas les activités déjà réalisées licitement.

Utilisation future des échantillons

Décrivez la collecte, le matériel restant, le lieu et la durée de conservation, les types d'analyses, les tests génétiques, le partage, la restitution des résultats, les découvertes fortuites, la destruction et le retrait. Faites correspondre le DIC, le protocole, le manuel de laboratoire et le modèle européen obligatoire.

Si l'utilisation future dépasse la même maladie, le même traitement ou le même médicament, confirmez la biobanque belge destinataire et sa gouvernance. N'affirmez pas que le seul statut d'essai clinique suffit à maintenir le matériel en dehors de la législation sur les biobanques.

Anonymisation et levée de la traçabilité

Le BAREC et le CT-College distinguent les échantillons codés des échantillons dont la traçabilité est définitivement levée. L'anonymisation signifie que le donneur ne peut plus être identifié ni relié au matériel. Elle supprime aussi des droits importants du donneur, notamment le contrôle de la destination et la réception de découvertes significatives.

Obligatoire lorsque cette opération est prévue. Obtenez un consentement explicite avant de lever la traçabilité des échantillons d'un donneur vivant. Expliquez les conséquences juridiques et maintenez un système enregistrant ce choix. Si le participant refuse l'anonymisation, les procédures doivent garantir que ses échantillons ne seront pas anonymisés.

Ne promettez pas un retrait ultérieur ni la communication de résultats individuels après une anonymisation irréversible. Expliquez que la perte de traçabilité rend ces actions impossibles.

Choix du participant et retrait

Proposez des choix correspondant au plan de recherche réel. Ils peuvent couvrir la conservation pour la même maladie, une recherche plus large en santé, la recherche génétique, une collaboration commerciale, un partage international et une anonymisation irréversible. Évitez une multitude d'options qui se chevauchent et que le site ne pourrait pas appliquer.

Expliquez comment retirer l'autorisation, qui contacter et ce qui se passe ensuite. Lorsque le matériel reste identifiable ou codé, arrêtez toute nouvelle utilisation facultative et détruisez ou bloquez les échantillons restants lorsque le consentement et la loi l'exigent. Les recherches déjà terminées et les données déjà intégrées aux analyses peuvent rester utilisables. Le matériel irréversiblement anonymisé ne peut pas être retrouvé.

Populations particulières

Pour un mineur, le parent ou le tuteur donne l'autorisation légalement requise. Le mineur capable reçoit une information adaptée à son âge et donne son assentiment. Réexaminez le choix à mesure qu'il mûrit et obtenez à l'âge adulte son consentement personnel à la poursuite de l'utilisation facultative lorsqu'il est requis.

Pour un adulte incapable, confirmez l'autorité du représentant et vérifiez que l'utilisation future proposée satisfait aux garanties applicables. Une utilisation facultative large ne doit pas être présumée au seul motif que le représentant a consenti à l'essai principal.

Vérifications finales de l'utilisation secondaire

• Utilisez le modèle européen obligatoire en vigueur relatif au matériel biologique et le texte belge de la section 5.1.
• Classez chaque utilisation selon qu'elle reste dans le cadre de la même maladie, du même traitement ou du même médicament ou qu'elle le dépasse.
• Identifiez la biobanque belge lorsque l'utilisation ne relève pas de l'exemption.
• Distinguez la participation à l'essai principal de l'utilisation future facultative.
• Décrivez précisément le codage, le partage, les transferts, la conservation et le retrait.
• Obtenez un consentement explicite à l'anonymisation irréversible et appliquez les refus dans les opérations.
• Alignez les procédures parentales, celles des représentants et le nouveau consentement à l'âge adulte sur la population concernée.

Utilisez la liste belge de contrôle qualité pour la dernière comparaison. Revenez au portail CTIS Belgique pour tous les guides associés.

Autre version linguistique

Consultez le guide belge en anglais sur l'utilisation secondaire.