Consentement au suivi de grossesse en Belgique

Participante à l'essai qui devient enceinte

Le suivi d'une participante enceinte est soumis aux exigences de pharmacovigilance. Le promoteur doit surveiller et déclarer les événements indésirables pertinents. Il doit recueillir les informations nécessaires sur les effets du médicament et l'issue pour la participante enceinte et le fœtus.

Lorsque la collecte et le traitement sont nécessaires au respect d'une obligation légale de déclaration de sécurité, un consentement distinct au traitement des données n'est pas requis. La base juridique est l'obligation légale du responsable du traitement au titre de l'article 6, paragraphe 1, point c), du RGPD et l'intérêt public dans le domaine de la santé publique au titre de l'article 9, paragraphe 2, point i). La participante doit néanmoins recevoir les informations sur la vie privée exigées par les articles 13 et 14 du RGPD.

Le CT-College préfère que cette information figure dans le DIC principal, dans la section du modèle belge consacrée à la grossesse. Une lettre d'information distincte ou un DIC de suivi de grossesse peut également être utilisé. N'affirmez pas que le consentement constitue la base RGPD lorsque le traitement est obligatoire pour la pharmacovigilance.

Suivi de l'enfant après la naissance

Obligatoire lorsqu'il est prévu. Un DIC ou une autorisation spécifique est nécessaire pour suivre la santé de l'enfant né à des fins de sécurité du médicament. Une simple information ne suffit pas. L'enfant est une personne distincte dont le suivi nécessite l'autorisation parentale.

La Belgique privilégie deux signatures parentales pour le suivi continu de l'enfant. Il peut s'agir d'un DIC spécifique d'autorisation pour le nourrisson ou d'une option dans le DIC principal de la participante, à condition que l'autre parent potentiel dispose également d'une voie d'information et de signature appropriée. Appliquez les exceptions relatives aux deux parents décrites dans le guide belge sur les mineurs.

Partenaire enceinte d'un participant à l'essai

La partenaire enceinte ne devient pas automatiquement une participante à l'essai du seul fait que l'autre partenaire y participe. Le suivi de sa santé et de sa grossesse est volontaire et doit être décrit dans le protocole, notamment sa durée et tout suivi de l'enfant.

Obligatoire. Obtenez le consentement écrit de la partenaire enceinte, sauf si l'activité se limite à l'enregistrement de sécurité du produit soumis à une obligation légale de déclaration d'un événement indésirable. Fournissez un DIC complet destiné à la partenaire, avec les informations sur la vie privée et une clause d'assurance conforme. Le BAREC considère que le suivi de la partenaire relève de la loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, notamment de ses règles de responsabilité et d'assurance. Le même comité d'éthique doit l'évaluer dans le cadre de l'étude relevant du règlement sur les essais cliniques.

Un DIC destiné à la partenaire enceinte peut être soumis au moyen d'une modification substantielle lorsque la situation exceptionnelle survient. Il est préférable de le prévoir dans le dossier initial lorsque la grossesse est prévisible.

Si la partenaire remplit des questionnaires, participe à des appels ou accomplit d'autres activités de recherche, le suivi peut être interventionnel. Un DIC distinct est alors requis pour ces activités. Ne vous appuyez pas uniquement sur l'autorisation du participant initial.

Informations à recueillir et à expliquer

Le protocole et les documents destinés aux participants doivent limiter la collecte aux données justifiées, par exemple:

• les dates d'exposition, la dose et le moment par rapport à la conception et à la grossesse
• la santé maternelle, les médicaments pertinents et les facteurs de risque
• le déroulement de la grossesse et les complications cliniquement pertinentes
• les évaluations fœtales et l'issue de la grossesse
• les informations sur l'accouchement et les anomalies congénitales
• la santé et le développement de l'enfant pendant la période de suivi définie
• l'accès au dossier médical et le contact avec les professionnels de santé lorsque cela est nécessaire

Indiquez qui fournit les données, qui accède aux dossiers médicaux et si des contacts directs, questionnaires ou examens sont prévus. Obtenez l'autorisation de la personne enceinte pour l'accès au dossier médical, sauf si une obligation légale précise permet le traitement.

Durée du suivi

Définissez dans le temps le suivi de la grossesse et de l'enfant, par exemple jusqu'à un nombre déterminé de mois après la naissance. Justifiez la durée au moyen des données d'exposition précliniques et cliniques, des effets connus de la classe, des risques pour le développement fœtal et de la pharmacocinétique du médicament expérimental.

Une demi-vie courte peut justifier un suivi plus court lorsqu'aucun effet durable n'est attendu. Ce raisonnement ne suffit pas si le produit ou ses métabolites se lient de manière covalente ou si les effets pharmacodynamiques persistent au-delà des concentrations mesurables. Inscrivez la justification dans le protocole plutôt que de laisser la durée indéterminée.

Logique du consentement et du retrait

Utilisez des décisions distinctes pour la personne enceinte et pour le suivi de l'enfant. Le participant à l'essai ne peut pas consentir au nom de sa partenaire enceinte. L'autorisation parentale concernant l'enfant doit identifier les deux parents lorsqu'ils sont concernés.

Expliquez le retrait volontaire du suivi observationnel, les contacts qui cesseront et les données de sécurité qui doivent continuer à être traitées en vertu de la loi. Ne conditionnez pas la poursuite des soins du participant initial à l'accord de sa partenaire pour le suivi.

Vérifications finales du suivi de grossesse

• Distinguez la participante enceinte, la partenaire enceinte et l'enfant né.
• Placez les informations de pharmacovigilance relatives à la vie privée dans le DIC principal ou dans un document distinct approuvé.
• Obtenez le consentement écrit de la partenaire lorsque le suivi ne se limite pas à la déclaration de sécurité légalement requise.
• Incluez la clause d'assurance destinée à la partenaire exigée par le Q&R belge de 2026.
• Obtenez une autorisation spécifique pour l'enfant et prévoyez deux signatures parentales.
• Définissez les activités, l'accès au dossier médical et la durée du suivi dans le protocole.
• Fournissez chaque formulaire dans la bonne langue régionale belge.

Utilisez la liste belge de contrôle qualité avant la soumission. Revenez au portail CTIS Belgique pour consulter tous les guides.

Autre version linguistique

Consultez le guide belge en anglais sur le suivi de grossesse.