Liste des documents CTIS Partie II en Belgique

Principaux documents de recrutement et de consentement

Procédure de recrutement et de consentement éclairé

Obligatoire. Soumettez le modèle combiné de la Commission européenne relatif à la procédure de consentement éclairé et de recrutement des participants pour toute nouvelle demande initiale ou tout ajout de la Belgique soumis depuis le 1er janvier 2025. Le document relève des points K.59 et L.62 de l'annexe I dans la Partie II. Décrivez comment les participants potentiels sont identifiés, contactés, informés, disposent d'un délai de réflexion et donnent leur consentement. Incluez toute procédure particulière concernant les mineurs, les représentants, les urgences, les témoins ou le consentement électronique. Il s'agit d'un document de demande et non d'un formulaire signé par le participant.

Publicités et matériel de recrutement

Conditionnel. Soumettez toute publicité ou tout matériel de recrutement qui sera utilisé. Téléversez-le sous K.60 dans la Partie II, au moins dans la ou les langues officielles de la région concernée. La version soumise doit présenter le texte et la mise en page définitifs. Le matériel ne doit pas être promotionnel ni exercer une influence indue. Si aucune publicité ou aucun matériel de recrutement n'est prévu, aucun document n'est requis sous cette rubrique.

Document d'information et consentement éclairé

Obligatoire. Soumettez chaque DIC vierge, notamment le document principal pour adultes et toute variante applicable à une population ou à un usage particulier, sous L.61 et L.63. Fournissez au moins la ou les langues officielles de chaque région où l'essai est mené. Le participant, son représentant éventuel et la personne qui conduit l'entretien de consentement signent et datent ensuite le document approuvé, lorsque le consentement est recueilli, et non lors de la soumission CTIS.

Pour les nouvelles demandes initiales d'essais interventionnels de médicaments soumises depuis le 1er août 2025, utilisez le modèle actuel du CT-College destiné aux patients adultes ou aux participants adultes en bonne santé. Conservez le texte standard et ne traduisez que le contenu propre à l'étude. Si le modèle requis n'est pas utilisé ou si un texte obligatoire est adapté, joignez la déclaration du promoteur incluse dans le dossier du modèle et justifiez l'approche. Le modèle destiné aux essais vaccinaux chez des adultes en bonne santé reste recommandé plutôt qu'obligatoire pendant sa révision. Le guide belge sur l'information et le consentement explique le document principal. Le guide belge pour les participants adultes en bonne santé couvre cette variante.

Documents de consentement pour populations particulières

Conditionnel. Ajoutez des documents d'information et de consentement distincts ou adaptés lorsque l'essai inclut une population qui ne peut pas utiliser le DIC standard pour patients adultes sans modification. Cela peut concerner les mineurs, les adultes incapables, l'inclusion en situation d'urgence, un participant qui ne peut pas écrire, le suivi de grossesse ou une utilisation future facultative. La règle linguistique régionale du DIC principal reste applicable. Le guide sur les mineurs, le guide sur les participants incapables et le guide sur l'inclusion en urgence expliquent les principales procédures.

Autres documents destinés aux participants

Conditionnel. Soumettez dans la Partie II les documents susceptibles d'influencer la décision d'une personne de participer, mais qui ne constituent ni une publicité de recrutement ni le DIC principal. Les instruments liés aux critères d'évaluation accompagnent le protocole dans la Partie I. Selon la liste AFMPS de 2026, les essais multinationaux soumettent uniquement la version anglaise des instruments liés aux critères d'évaluation dans la Partie I. Les autres documents destinés aux participants sont placés dans la Partie II lorsqu'une évaluation éthique est nécessaire.

Le BAREC cite des exemples qui ne nécessitent normalement pas d'évaluation éthique, notamment les cartes d'identification des participants, les instructions simples d'utilisation d'un dispositif, les journaux de prise, les lettres d'accueil, les cartes de remerciement, les politiques de voyage et les instructions relatives aux portails de paiement. Le promoteur reste responsable de déterminer si un document particulier peut influencer la participation. Les incitations et indemnisations doivent néanmoins être déclarées.

Documents relatifs aux investigateurs et aux sites

CV de l'investigateur principal et déclaration d'intérêts

Obligatoire. Fournissez un curriculum vitae et une déclaration d'intérêts pour l'investigateur principal de chaque site belge sous M.65 et M.66. L'utilisation du modèle belge de CV est fortement recommandée. Un autre format peut être accepté s'il contient les mêmes informations. Utilisez l'addendum belge lorsque certaines informations requises manquent dans le CV. Mentionnez la formation aux bonnes pratiques cliniques dans le CV ou dans un certificat, indiquez l'organisme de formation et vérifiez que cette formation date de moins de trois ans lors de la demande initiale ou de la désignation d'un nouvel investigateur principal.

L'AFMPS privilégie les CV non signés afin de limiter les données à caractère personnel dans CTIS. Utilisez le modèle de déclaration d'intérêts de la Commission européenne. Ne soumettez pas une liste distincte des sites prévus et des nombres de participants, car le nombre prévu pour chaque site figure dans la déclaration d'adéquation du site.

Déclaration d'adéquation du site

Obligatoire. Soumettez une déclaration pour chaque site sous N. Utilisez le modèle belge ou le modèle européen et décrivez les installations, l'équipement, le personnel et le recrutement prévu. Pour un hôpital, utilisez le numéro d'agrément hospitalier belge à trois chiffres et non l'identifiant d'organisation CTIS. Si certaines procédures sont réalisées dans un autre établissement, identifiez cet établissement et l'accord prévu.

Lors de la soumission, la déclaration doit être signée par le responsable de l'institution ou une personne disposant d'une délégation valable. Cette délégation doit être couverte par les procédures internes de l'institution. Le promoteur prépare normalement suffisamment d'informations propres à l'essai pour permettre au signataire d'effectuer une évaluation utile.

Assurance et documents financiers

Preuve d'assurance

Obligatoire. Soumettez un certificat d'assurance sous O. Il doit préciser le montant assuré et renvoyer à la législation nationale applicable. La Belgique impose une responsabilité objective du promoteur et exige l'assurance avant le début de l'essai. L'AFMPS ne demande pas que le certificat cite expressément l'article 12 de la loi du 7 mai 2017, mais la couverture doit être adaptée à l'essai belge.

Déclaration de financement

Obligatoire. Utilisez la déclaration belge « Statement on financing of a clinical trial » pour les nouvelles demandes initiales, les ajouts de la Belgique et les modifications substantielles ajoutant de nouveaux sites, lorsque ces demandes sont soumises depuis le 1er janvier 2025. Téléversez-la sous P.69. Complétez le formulaire national en vigueur au lieu de le remplacer par un texte libre.

Transactions financières, indemnisation des participants et conventions

Conditionnel. Sous P.70 et P.71, fournissez les informations applicables sur les paiements aux participants et aux sites, la rémunération des investigateurs et les autres conventions. Un projet de contrat entre le site et le promoteur comportant des montants provisoires est accepté. La déclaration belge de financement peut aussi être utilisée lorsqu'elle fournit les informations requises. Décrivez le remboursement ou l'indemnisation des participants au moyen du modèle européen lorsque celui-ci s'applique. Les montants et conditions de paiement doivent correspondre au DIC. Contactez rapidement les centres d'essais cliniques belges, car l'examen financier peut influer sur la préparation du site.

Vie privée et matériel biologique

Déclaration relative au RGPD

Conditionnel. Si le DIC contient la confirmation requise que la collecte et le traitement sont conformes au règlement général sur la protection des données et à la législation nationale d'exécution, la Belgique n'exige actuellement pas de déclaration distincte dans la Partie II. Si cette confirmation manque, téléversez une déclaration distincte sous R. Les informations sur la vie privée destinées aux participants doivent être disponibles dans les mêmes langues régionales que le DIC. La liste belge de contrôle qualité couvre la vérification du contenu.

Collecte, conservation et utilisation future du matériel corporel humain

Conditionnel. Lorsque l'essai prévoit de collecter, conserver ou utiliser ultérieurement du matériel corporel humain, soumettez le modèle européen en vigueur sous S. Ce modèle est obligatoire en Belgique pour les nouvelles demandes initiales et les ajouts de la Belgique soumis depuis le 1er janvier 2025. Ajoutez le texte belge requis à la section 5.1 et cochez la case correspondant au périmètre prévu.

Le complément belge distingue les recherches limitées à la même maladie, au même traitement ou au même médicament que ceux décrits dans le protocole des recherches qui dépassent ce périmètre. Le matériel utilisé au-delà de l'exemption applicable à l'essai clinique relève de la législation belge sur les biobanques et doit être enregistré dans une biobanque belge. L'utilisation future facultative et l'anonymisation des échantillons exigent aussi des choix clairs du participant. Le guide belge sur l'utilisation secondaire explique la logique du consentement.

Éléments non requis comme documents belges distincts

N'ajoutez pas une liste distincte des sites prévus lorsque les informations requises figurent dans chaque déclaration d'adéquation. N'ajoutez pas de preuve de paiement des redevances lors de la soumission CTIS. La Belgique facture séparément les redevances applicables au suivi de la sécurité et aux inspections. Évitez de téléverser les cartes de participant et les instructions purement opérationnelles au seul motif qu'elles seront vues par les participants, sauf si leur contenu peut influencer la décision de participer ou si une autre règle impose une évaluation éthique.

Vérifications finales avant soumission

• Confirmez que chaque site belge dispose du bon jeu de langues régionales pour les documents destinés aux participants.
• Utilisez le modèle DIC actuel du CT-College et joignez la déclaration du promoteur si elle est requise.
• Vérifiez que les DIC vierges ne sont pas signés et que les déclarations d'adéquation des sites portent la signature institutionnelle correcte.
• Faites correspondre le nombre de participants, les paiements, les procédures et les plans relatifs aux échantillons entre CTIS, le protocole, les déclarations des sites et les DIC.
• Saisissez les numéros de version et les dates dans les données structurées de CTIS. L'AFMPS recommande d'inclure dans le nom de fichier la lettre de l'annexe I et la langue du document.
• Fournissez des versions avec suivi des modifications dans les réponses aux demandes d'informations et lors des modifications substantielles.

Autre version linguistique

Consultez la liste belge des documents Partie II en anglais.