ISOSORBIDE 5 MONONITRATE for Normal tension glaucoma

Inclusion criteria

• {"criterion_text":"- Aiemmin diagnosoitu matalapaineglaukooma\n- Ikä 50-90 vuotta\n- Ei aiempaa sydänlääkkeinä käytettävien nitraattien lääkehoitoa\n- Vähintään kaksi edeltävää näköhermonnystyn valokerroskuvausta ja näkökenttätutkimusta\n- Vähintään kaksi vaikuttavaa ainetta glaukooman hoitoon paikallislääkityksenä\n- Keskimääräinen hermosäiepaksuus 3.5 mm halkaisijalla (RNFL global, Heidelberg) alle 75 mikrometriä tai kahdessa sektorissa todetaan hermosäiekerroksen ohenemaa suhteessa referenssiaineistoon (European Descent, 2009), näkökenttätutkimuksessa (Octopus) mean defect (MD) arvo on vähintään 5 dB, ja perättäisissä seurantatutkimuksissa todettu matalapaineglaukooman eteneminen (progressio) näköhermonnystyn valokerroskuvausten ja/tai näkökenttätutkimusten perusteella"}

Exclusion criteria

• {"criterion_text":"- Ismox 20 mg lääkityksen valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet (allergia isosorbidimononitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, allergia orgaanisille nitraateille, matala verenpaine [systolinen verenpaine < 90 mmHg], äkillinen verenkiertohäiriö tai sokki, sydämen pumppausvajavuus, akuutti sydänkohtaus [sydäninfarkti], sydänlihassairaus, sydämen läppävika, hypotyreoosi, vaikea anemia, hypovolemia, samanaikainen erektiohäiriöiden hoidossa käytettyjen lääkkeiden käyttö, esim. sildenafiili [Viagra®], tadalafiili [Cialis®], vardenafiili [Levitra®]), silmänpaine viimeisen vuoden aikana yli 21 mmHg, tai hypotyreoosi, ravitsemushäiriö, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hypotermia.\n- Myös muut vakavat sairaudet (esimerkiksi pahanlaatuiset kasvaimet, joiden hoito kesken tai vakavat infektiot)."}

Primary endpoints

• {"endpoint_text":"- Tutkimuskäyntien yhteydessä tutkitaan näköhermonnystyn hermosäiepaksuus valokerroskuvaus -menetelmällä. Ryhmien välistä eroa tarkastellaan ensisijaisesti näköhermonnystyn hermosäiepaksuuden muutoksella suhteessa seuranta-aikaan (muutosnopeus per vuosi). Ensisijainen päätetapahtuma on muutos tutkimuslääkityksen aloittamisesta seurannan loppuun (18 kk). 6 ja 12 kuukauden kohdalla mitattavat muutokset ovat väliaikapisteitä, eivät päätetapahtumia.","definition_or_measurement_approach":"Optical coherence tomography (retinal nerve fiber layer thickness) measured by valokerroskuvaus; primary analysis compares change rate (change per year) between groups from treatment start to 18 months; 6- and 12-month measures are interim points."}

Secondary endpoints

• {"endpoint_text":"- Hoitoryhmien tuloksia vertaillaan toissijaisesti näkökentän MD-arvojen muutoksena suhteessa seuranta-aikaan, glaukooman paikallislääkityksen tehostamisen tai glaukooman pientoimenpide (selektiivinen lasertrabekuloplastia) / leikkaushoidon tarpeena seuranta-aikana. Toissijaiset päätetapahtumat analysoidaan 18 kk:n kohdalla. 6 ja 12 kuukauden kohdalla mitattavat muutokset ovat väliaikapisteitä, eivät päätetapahtumia.","definition_or_measurement_approach":"Visual field mean defect (MD) changes over follow-up; also need for escalation of local glaucoma therapy or procedures (selective laser trabeculoplasty) or surgery; analyzed at 18 months, 6/12 months interim."}
• {"endpoint_text":"- Hoitoryhmien tuloksia vertaillaan hoidon siedettävyyden ja haittavaikutusten näkökulmasta (subjektiivinen oirepäiväkirja). Toissijaiset päätetapahtumat analysoidaan 18 kk:n kohdalla. 6 ja 12 kuukauden kohdalla mitattavat muutokset ovat väliaikapisteitä, eivät päätetapahtumia.","definition_or_measurement_approach":"Tolerability and adverse events assessed via patient symptom diary and reported adverse events; analyzed at 18 months, with 6/12 months as interim assessments."}

Finland

Earliest CTIS Part Ii Submission Date

15-10-2025

Latest Decision Or Authorization Date

06-11-2025

Processing Time Days

22

Number Of Sites

1

Number Of Participants

100

Primary sponsor

Full Name

University Of Helsinki

Organisation Type

Educational Institution

Country Of Registered Address

Finland