Heparin sodium for Multiple myeloma | Lymphoma

Inclusion criteria

• {"criterion_text":"- Har blivit diagnostiserad med myelom eller lymfom.\n- Är inplanerad för autolog perifer stamcellsskörd på Karolinska Universitetssjukhuset.\n- Har gett sitt skriftliga samtycke till att delta i prövningen.\n- Är 18 år eller äldre.\n- Stamcellsskörd startar monitoreringsdag 1 eller 2.\n- Aktuell vikt 50 – 100 kg."}

Exclusion criteria

• {"criterion_text":"- Överkänslighet mot heparin (mot den aktiva substansen eller mot något innehållsämne).\n- Monitoreringsvärde före start som är <20 eller >200 miljoner CD34+ celler / liter.\n- Har fått plerixafor inom de senaste 24 timmarna.\n- Tidigare eller pågående heparin-inducerad trombocytopeni typ II.\n- Medicinska faktorer föreligger som gör att svår mobilisering av stamceller är förväntad.\n- Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder behöver göra ett högkänsligt graviditetstest inom 24 timmar före administrering av prövningsläkemedlet.\n- Mental oförmåga, ovilja eller språksvårigheter som medför svårighet att förstå innebörden av att delta i prövningen.\n- Behandling eller sjukdom som enligt prövaren kan påverka prövningsbehandlingen eller prövningsresultatet.\n- Tidigare deltagande i denna prövning.\n- Genomgått kirurgi inom de senaste fyra veckorna.\n- Genomgått lumbalpunktion inom den senaste veckan.\n- Aktuell eller nylig allvarlig blödning.\n- Aktuell signifikant infektion med påverkan på vitalparametrar såsom puls, blodtryck, andningsfrekvens, syremättnad, eller temperatur.\n- Pågående septisk endokardit.\n- Känd blödningsbenägenhet.\n- Pågående behandling med heparin, fragmenterat heparin, warfarin eller annan liknande antikoagulantia såsom direktverkande antikoagulantia (DOAK).\n- Pågående behandling med läkemedel som hämmar trombocytfunktionen (ibuprofen godkänns om intag mer än 12 timmar före administrering av studieläkemedlet).\n- PK som är över den övre referensgränsen.\n- APTT som är över den övre referensgränsen. Detta är inte ett exklusionskriterium om det samtidigt är påvisat lupus antikoagulans.\n- TPK mindre än 50 x 10(9)/L.\n- Tidigare TIA eller stroke."}

Primary endpoints

• {"endpoint_text":"- Utbyte efter första skördedagen, definierat som totalt antal skördade stamceller delat på försökspersonens vikt och korrigerat för processad blodvolym samt mängd stamceller i blodet vid start.","definition_or_measurement_approach":"Defined as the total number of collected stem cells divided by the participant's weight and corrected for the processed blood volume and the amount of stem cells in the blood at baseline (start). Measured after the first collection day."}

Secondary endpoints

• {"endpoint_text":"- Andel försökspersoner som uppnår skördemålet och andel som avslutar skörden efter första dagen.","definition_or_measurement_approach":"Proportion of participants achieving the collection target and proportion who finish collection after the first day; measured as categorical outcomes per participant."}
• {"endpoint_text":"- Upprepad blodprovstagningen på ett urval av försökspersoner under skördens gång kommer att göras för att jämföra ökningen av stamceller i blodet under skördens gång avseende linjär trend eller tidpunkt för maximal lutning.","definition_or_measurement_approach":"Repeated blood sampling in a subset of participants during collection to compare increase of circulating stem cells over time, analyzed for linear trend or time to maximal slope."}
• {"endpoint_text":"- En bedömning av säkerhet relaterat till heparintillförseln kommer att göras och helt baseras på journalgranskning vid ett eller flera tillfällen efter avslutad skörd för att samla in alla misstänkta blödningskomplikationer och andra oönskade händelser.","definition_or_measurement_approach":"Safety assessment related to heparin administration based on medical record review after collection to capture suspected bleeding complications and other adverse events."}
• {"endpoint_text":"- Stamcellsprodukten från ett urval försökspersoner kommer att karaktäriseras bredare med hypotesgenererande inriktning med hjälp av metoder som inte ingår i klinisk rutin såsom flödescytometri, genuttryck, bestämning av lösliga proteiner eller andra molekyler.","definition_or_measurement_approach":"Exploratory characterization of the stem cell product in a subset using non-routine methods (flow cytometry, gene expression, soluble proteins, other molecular assays) for hypothesis generation."}

Sweden

Earliest CTIS Part Ii Submission Date

05-04-2024

Latest Decision Or Authorization Date

29-04-2024

Processing Time Days

24

Number Of Sites

1

Number Of Participants

100

Primary sponsor

Full Name

Karolinska University Hospital

Organisation Type

Hospital/Clinic/Other health care facility

Country Of Registered Address

Sweden