SULFUR HEXAFLUORIDE for Hypoxic-ischemic encephalopathy (neonate) | Neonatal stroke | Neonatal central nervous system infection | Ex-preterm infants at term-equivalent age | Other neonatal brain pathology

Inclusion criteria

• {"criterion_text":"- a. Validointi-/kontrolliryhmä. Inkluusiokriteerit Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli.\n- Ryhmän a lapsilta edellytetään myös (erityisesti akuutin tai kroonisen asfyksian ja muiden keskushermosto-ongelmien poissulkemiseksi) seuraavaa:\n- a. Apgarin pisteet yhden ja viiden minuutin iässä ovat 8 tai enemmän\n- b. Napaveren pH-arvot >7,15\n- c. Ei syntymähetkellä tiedossa olevaa kasvuhäiriötä, syntymäpaino -2 SD:n ja +2 SD:n välillä.\n- d. Äidillä ei ole ollut raskausaikana lääkehoitoa vaativaa diabetesta\n- e. Ei tiedossa olevaa keskushermoston sairautta tai keskushermostoinfektiota syntymän jälkeen tai tutkimushetkellä.\n- b. Hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta tai asfyksiasta kärsivät vastasyntyneet. Inkluusiokriteerit: Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja jotka lisäksi täyttävät seuraavat ehdot: a) Lapselle on aloitettu viilennyshoito TAI b) Lapsen viilennyshoitokriteerit täyttyvät asfyksian osalta, mutta viilennyshoitoa ei ole aloitettu esim. neurologisten oireiden puuttuessa TAI c) Lapsi ei täytä viilennyshoidon kriteereitä, mutta lapselle annetut Apgarin pisteet 1 min iässä ovat korkeintaan 7 ja napaverisuonesta tai lapsesta mitattu alkuvaiheen pH <7.10.\n- Todetaan vielä, että viilennyshoidon kriteerit ovat seuraavat:\n- a. Apgar-pisteet 10 minuutin iässä <6\n- b. Elvytyksen ja/tai ventilaation tarve 10 minuutin iässä\n- c. Asidoosi (pH <7,0) 60 minuutin sisällä syntymästä\n- d. Emäsvaje ≥16 kuudenkymmenen minuutin sisällä syntymästä\n- c. Aivoinfarktista kärsivien vastasyntyneiden ryhmä. Inkluusiokriteerit: Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja joilla on todettu aivoinfarkti.\n- d. Ennenaikaisesti syntyneet lapset, jotka tulevat kliinisin perustein suunniteltuun aivojen magneettikuvaukseen. Inkluusiokriteerit: Ennenaikaisesti syntyneet, eli ennen 37. raskausviikkoa syntyneet lapset, joille tehdään pään magneettikuvaus lasketun ajan paikkeilla. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että potilaalla on magneettikuvaukseen tullessa laskimokanyyli tai ohjelmoituja laboratoriotutkimuksia, jotka voidaan ottaa saman laskimokanyylin kautta, josta kontrastiaine annostellaan.\n- e. Muista aivopatologioista, kuten keskushermostoinfektioista, aivoverenvuodoista tai hydrokefaluksesta kärsivät vastasyntyneet, jotka ovat kliinisen vointinsa perusteella kanyloituja ja hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla. Inkluusiokriteerit: Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja joilla on todettu muu kuin yllä mainittu aivopatologia, esimerkiksi keskushermostoinfektio, aivoverenvuoto tai hydrokefalus"}

Exclusion criteria

• {"criterion_text":"- Ekskluusiokriteerit: a. Tiedossa oleva merkittävä geneettinen sairaus tai poikkeavuus\n- b. Vaikea synnynnäinen kirurgista hoitoa vaativa rakennevika, kuten esimerkiksi ruokatorviatresia, palleatyrä\n- c. Keskushermoston alueen kasvain\n- d. Alle 2,5 kg paino kuvaushetkellä\n- e. Yliherkkyys SonoVue:n vaikuttavalle aineelle tai sen apuaineille. Tässä tarkoitetaan erityisesti tiedossa olevaa tai epäiltyä polyetyleeniglykoliallergiaa, mutta myös muita ainesosia vastaan todettuja yliherkkyyksiä.\n- f. Systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg\n- g. Kontrolloimaton systeeminen hypertonia\n- h. Epästabiili kardiovaskulaarinen tila ja potilaalle on annettu dobutamiinia tilanteessa, jossa dobutamiinin käyttö on vasta-aiheista\n- Lisähuomio: Sydämen oikovirtausta oikealta vasemmalle ei pidetä vasta-aiheena. (selittävää tekstiä SonoVue-valmisteyhteenvedon ja aiempien käytäntöjen perusteella)"}

Primary endpoints

• {"endpoint_text":"- a. 20-30 term-born infants who during the first day of life are at least temporarily treated in the neonatal intensive care unit.\n- b. 20-30 infants suffering from asphyxia and/or hypoxic-ischemic brain injury.\n- c. 10-20 infants suffering from brain infarction.\n- d. 80-100 preterm infants.\n- e. 10-20 infants suffering from other brain pathology.","definition_or_measurement_approach":"Primary measurement: contrast-enhanced ultrasound (CEUS) and elastography of the neonatal brain to assess perfusion and elasticity of brain parenchyma; recruitment targets are the group counts listed above."}

Finland

Earliest CTIS Part Ii Submission Date

28-11-2024

Latest Decision Or Authorization Date

10-12-2024

Processing Time Days

12

Number Of Sites

1

Number Of Participants

200

Primary sponsor

Full Name

Varsinais-Suomen hyvinvointialue

Organisation Type

Hospital/Clinic/Other health care facility

Country Of Registered Address

Finland