Prucalopride succinate for Depression

Inclusion criteria

• {"criterion_text":"- Sujets âgés de 18 à 65 ans\n- Sujets présentant un état dépressif caractérisé selon les critères diagnostiques du DSM-5, confirmation au moment du screening par une évaluation structurée (Structured Clinical Interview for DSM-5 ; SCID-V) avec un score de sévérité de la dépression HDRS-21 ≥ à 19\n- sujet pour lequel un traitement par ISRS escitalopram va être instauré dans le cadre du soin au moment de l’inclusion dans l’étude\n- pour les femmes en capacité de procréer, test de grossesse urinaire négatif à la visite d’inclusion et contraception efficace pendant la durée de l’étude.\n- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime"}

Exclusion criteria

• {"criterion_text":"- Sujet ayant un autre diagnostic principal que l’état dépressif caractérisé comme des troubles psychotique, schizophrénique et bipolaire\n- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de l’escitalopram ou du prucalopride\n- Sujets présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT\n- Insuffisant rénale sous dialyse\n- Perforation ou obstruction intestinale due à un trouble structurel ou fonctionnel de la paroi de l’intestin, à un iléus obstructif, à des maladies inflammatoires sévères du tractus intestinal, telles que maladie de Crohn et rectocolite hémorragique et à un mégacôlon/mégarectum toxique\n- Sujet ayant initié une psychothérapie dans le mois précédent l’inclusion\n- Sujet déjà sous traitement antidépresseur sérotoninergique (ISRS, IRSNa, tricycliques imipraminés, IMAO)\n- Sujet présentant déjà dans ses traitements de fond des thérapeutiques pro-sérotoninergiques réelles ou cachées pouvant interférer avec les thérapeutiques utilisées (tryptans : almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, ergotés : dérivés de l’ergot de seigle, buspirone: dihydroergotamine, metoclopramide, certains opioïdes : tramadol, dextrométhorphane, fentanyl, hydromorphone, oxycodone, péthidine, buspirone, codéine, méthadone, ginseng, lévodopa, linezolide, lithium, carbamazepine, valproate, sibutramine, bupropione…)\n- Sujet présentant un mésusage de certaines substances pro-sérotoninergiques (opioïdes, cocaïne, méthyl-di-amphétamine,…)\n- Sujet atteint de troubles neurologiques, dégénératifs ou trouble somatique interférant à l’étude\n- Sujet avec un état dépressif résistant défini par la non réponse à au moins deux antidépresseurs de classes différentes (ISRS, IRSNA) à dose et à durée adéquates selon l’appréciation du psychiatre (Rush et al. (2006)).\n- Sujet en période d’exclusion d’un autre essai clinique, autre investigation clinique et d’une autre étude impliquant la personne humaine de type 1 et 2.\n- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP et aux articles 31 à 35 du Règlement 536/2014\n- personnes ayant un lien hiérarchique avec l’investigateur principal"}

Primary endpoints

• {"endpoint_text":"- Evolution moyenne du score HDRS-21 entre J0 et J42, qui sera comparée entre le groupe traité par Escitalopram + Prucalopride et le groupe traité par Escitalopram + placebo.","definition_or_measurement_approach":"Change in HDRS-21 (Hamilton Depression Rating Scale-21) score from baseline (J0) to day 42 (J42), compared between Escitalopram+Prucalopride vs Escitalopram+placebo."}

Secondary endpoints

• {"endpoint_text":"- Dimension thymique à J3, J7, J14, J28 et J42 : HDRS-21 (Hamilton Depression Rating Scale-21) - MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) - CGI-S (Clinical Global Impressions- Severity) - Visual Analogue Scale -Depression (VAS-D) -","definition_or_measurement_approach":"Assessment of mood/ depressive symptom dimensions at J3, J7, J14, J28 and J42 using HDRS-21, MADRS, CGI-S and VAS-D scales."}
• {"endpoint_text":"- Dimension anxieuse à J3, J7, J14, J28 et J42 : Questionnaire d'anxiété générale (anxiété - trait) de Spielberger ou State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)","definition_or_measurement_approach":"Assessment of anxiety dimension at J3, J7, J14, J28 and J42 using STAI (Spielberger) and PHQ-9 questionnaires."}
• {"endpoint_text":"- Recueil des effets indésirables, en particulier fatigue, troubles gastro-intestinaux, céphalée à chaque visite","definition_or_measurement_approach":"Collection of adverse events at each visit, with focus on fatigue, gastrointestinal disorders and headache (standard AE reporting)."}
• {"endpoint_text":"- Test reconnaissance émotionnelle faciale et test de mémoire émotionnelle à J0, J7 et J42","definition_or_measurement_approach":"Facial emotion recognition test and emotional memory test performed at J0, J7 and J42 (neuropsychological task-based assessments)."}
• {"endpoint_text":"- Score MARS à J7 et J42 et recueil de l’observance par comptage des gélules retournées non utilisées et des blisters vides.","definition_or_measurement_approach":"Medication Adherence Report Scale (MARS) at J7 and J42 and adherence assessed by pill count of returned unused capsules and empty blisters."}

France

Earliest CTIS Part Ii Submission Date

03-09-2025

Latest Decision Or Authorization Date

16-09-2025

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13

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2

Number Of Participants

70

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Full Name

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

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Hospital/Clinic/Other health care facility

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France