PROPRANOLOL for Post-traumatic stress disorder

Inclusion criteria

• {"criterion_text":"- Femme (sexe féminin, cisgenre)\n- Patient understanding and reading French\n- Âge supérieur ou égal à 18 ans\n- Patient agrees to follow contraceptive requirements detailed in protocol\n- PAS supérieur à 10 cm Hg\n- Reçue en consultation de violences sexuelles dans l’Unité Médico-Judiciaire (UMJ) pour attouchements et/ou viol dans les 72h après la survenue des faits\n- Affiliée à un régime de sécurité sociale\n- Consentement libre, éclairé et écrit signé par la participante\n- Patient agrees to follow contraceptive requirements detailed in protocol\n- Heart rate ≥ 55 bpm"}

Exclusion criteria

• {"criterion_text":"- Majeure protégée (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)\n- Conscience ou vigilance perturbée, amnésie des faits\n- Patients with severe liver disease and/or significant renal insufficiency\n- Hypersensibilité connue au Propranolol ou asthme traité, même de façon occasionnelle\n- Prise actuelle d’un bêta-bloquant quelle que soit la galénique\n- Patients with myasthenia gravis and a personal history of psoriasis\n- Known interactions with Propranolol (associations not recommended and associations to be used with caution) indicated in the summary of product characteristics (Appendix 11)\n- Patients wearing contact lenses\n- People currently receiving psychotropic treatment such as antipsychotics or antidepressants.\n- People with known serious psychiatric disorders, current or past\n- Prise actuelle d’un médicament présentant une interaction médicamenteuse contre-indiquée ou déconseillée avec le Propranolol : Bepridil, Diltiazem, Verapamil, Fingolimod.\n- Addiction : présence d’un trouble actuel lié à l’usage de substances psychoactives\n- Traitement par benzodiazépines en cours\n- Patients with head trauma within the last year or with clinical symptoms and neurological sequelae\n- High suicide risk, i.e., in participants who responded positively to items 4 or 5 of the C-SSRS suicidal ideation scale or any positive assessment of suicidal behavior in the 6 months preceding selection.\n- Femme enceinte ou allaitante\n- Patient previously diagnosed with PTSD\n- Violences sexuelles répétées ou chroniques"}

Primary endpoints

• {"endpoint_text":"- Taux de participantes présentant des symptômes du TSPT. La présence de ces symptômes sera évaluée par un soignant du Centre Régional de Psychotraumatologie à 5 semaines à l’aide de l’échelle CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale pour le DSM-5).","definition_or_measurement_approach":"Presence of PTSD symptoms assessed by a clinician at 5 weeks using the CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5)."}

Secondary endpoints

• {"endpoint_text":"- Evaluer à 5 semaines : la symptomatologie de TSPT par auto-questionnaires (IES-R, Impact of Event Scale – Revised ; PCL-5, Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 ; PHQ-9, Patient Health Questionnaire).","definition_or_measurement_approach":"PTSD symptomatology at 5 weeks assessed by self-questionnaires: IES-R, PCL-5, PHQ-9."}
• {"endpoint_text":"- Evaluer à 5 semaines : le retentissement sur le fonctionnement individuel par auto-questionnaires (FAST, Functional Assessment Staging Tool ; GAF, Global Assessment of Functioning ; EVA subjective de l’état de santé, Echelle Visuelle Analogique).","definition_or_measurement_approach":"Impact on individual functioning at 5 weeks assessed by self-questionnaires: FAST, GAF, subjective VAS of health status."}
• {"endpoint_text":"- Evaluer à 3 mois: la symptomatologie de TSPT par auto-questionnaires (IES-R, PCL-5, PHQ-9)","definition_or_measurement_approach":"PTSD symptomatology at 3 months assessed by self-questionnaires: IES-R, PCL-5, PHQ-9."}
• {"endpoint_text":"- Evaluer à 3 mois : le retentissement sur le fonctionnement individuel par auto-questionnaires (FAST, GAF, EVA subjective de l’état de santé).","definition_or_measurement_approach":"Impact on individual functioning at 3 months assessed by self-questionnaires: FAST, GAF, subjective VAS of health status."}
• {"endpoint_text":"- Evaluer à 3 mois : les coûts associés à la consommation de soins et aux arrêts de travail depuis J0.","definition_or_measurement_approach":"Costs associated with healthcare consumption and work stoppages from baseline to 3 months (health economics data collection since J0)."}
• {"endpoint_text":"- Evaluate at 3 months : Suicide risk using the C-SSRS scale","definition_or_measurement_approach":"Suicide risk at 3 months assessed using the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)."}
• {"endpoint_text":"- Evaluate at 6 months: PTSD symptomatology by self-questionnaires (IES-R, PCL-5, PHQ-9);","definition_or_measurement_approach":"PTSD symptomatology at 6 months assessed by self-questionnaires: IES-R, PCL-5, PHQ-9."}
• {"endpoint_text":"- Evaluate at 6 months : Impact on individual functioning, using self-questionnaires (FAST, GAF, subjective VAS of health status)","definition_or_measurement_approach":"Impact on individual functioning at 6 months assessed by self-questionnaires: FAST, GAF, subjective VAS of health status."}
• {"endpoint_text":"- Collection of adverse events occurring during the study.","definition_or_measurement_approach":"Recording/collection of adverse events throughout the study period."}

Methods

• Recruitment of eligible female victims presenting to the Unité Médico-Judiciaire (UMJ) of CHRU de Tours within 72 hours after sexual assault (screening and inclusion performed at UMJ consultation).

France

Earliest CTIS Part Ii Submission Date

15-01-2025

Latest Decision Or Authorization Date

17-02-2025

Processing Time Days

33

Number Of Sites

1

Number Of Participants

34

Primary sponsor

Full Name

Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

Organisation Type

Hospital/Clinic/Other health care facility

Country Of Registered Address

France