Prednisolone for Rheumatoid arthritis

Inclusion criteria

• {"criterion_text":"- Signerat samtycke\n- Diagnos RA enligt 2010 klassifikationskriterier\n- Ålder ≥18år\n- Behandlingsnaiva RA patienter\n- Patienter som har indikation för behandling med prednisolon enligt de behandlingsriktlinjer och utan kontraindikationer för kortisonbehandling i de doser som vi använder för denna indikation"}

Exclusion criteria

• {"criterion_text":"- Aktuell behandling med kortison per os* *Patienter som har nyligen fått kortison behandling för RA, upp till 2 veckor innan, dos 10mg/d, kan bli aktuella för studien\n- Okontrollerad diabetes mellitus, definierat som HbA1c > 52 mmol/mol\n- Okontrollerad svår hypertoni, vilket definieras som systolisk blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg\n- Okontrollerad glaukom, definierat som glaukom (enligt ögonläkarens bedömning) som inte är kirurgiskt åtgärdad eller under medicinsk behandling\n- Gravida eller ammande kvinnor\n- Patienter som har mycket låg sjukdomsaktivitet (DAS28<2.6) och behandlande reumatolog anser kortison bridging therapy som onödig\n- Ovilja av patienten att få kortisonbehandling"}

Primary endpoints

• {"endpoint_text":"- Klinisk effektivitet definierat som time-averaged DAS28 vid månad 12","definition_or_measurement_approach":"Clinical efficacy measured as time-averaged DAS28 at month 12 (DAS28 scores averaged over specified assessment times up to month 12)."}

Secondary endpoints

• {"endpoint_text":"- Andel patienter med radiografisk progression av artritförändringar vid månad 12 och 24 jämfört med baseline. Radiografisk progression baseras på radiologens bedömning, och det inkluderar nytillkomna usurer och/eller periartikulär osteoporos och/eller ledbroskreduktion.","definition_or_measurement_approach":"Radiographic progression assessed by radiologist judgement at months 12 and 24 versus baseline; includes new erosions (usurer) and/or periarticular osteoporosis and/or joint space loss."}
• {"endpoint_text":"- Förbättring av smärta baserad påVAS smärta (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24.","definition_or_measurement_approach":"Pain improvement measured by VAS pain (0-10 cm) at months 6, 12 and 24."}
• {"endpoint_text":"- Förbättring av funktionsförmåga baserad på HAQ vid månad 6, 12 och 24.","definition_or_measurement_approach":"Functional improvement measured by HAQ at months 6, 12 and 24."}
• {"endpoint_text":"- Förbättring av livskvalitet baserad på EQ5D vid månad 6, 12 och 24.","definition_or_measurement_approach":"Quality of life measured by EQ-5D at months 6, 12 and 24."}
• {"endpoint_text":"- Förbättring av trötthet baserad på VAS trötthet (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24.","definition_or_measurement_approach":"Fatigue improvement measured by VAS fatigue (0-10 cm) at months 6, 12 and 24."}
• {"endpoint_text":"- Förbättring av allmänhälsa enligt VAS allmänhälsa (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24.","definition_or_measurement_approach":"General health measured by VAS general health (0-10 cm) at months 6, 12 and 24."}
• {"endpoint_text":"- Säkerhet (AEs och SAEs) under studiens duration (2 år).","definition_or_measurement_approach":"Safety assessed as adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) collected over the 2-year study duration."}
• {"endpoint_text":"- Andel patienter som behövde intensifiering av behandling med tillägg av en bDMARD på grund av ineffektivitet vid månad 12 och månad 24.","definition_or_measurement_approach":"Proportion of patients requiring treatment intensification with addition of a bDMARD for inefficacy at months 12 and 24."}

Sweden

Earliest CTIS Part Ii Submission Date

07-10-2024

Latest Decision Or Authorization Date

28-10-2024

Processing Time Days

21

Number Of Sites

2

Number Of Participants

166

Primary sponsor

Full Name

Karolinska University Hospital

Organisation Type

Hospital/Clinic/Other health care facility

Country Of Registered Address

Sweden