nitrous oxide, oxygen for Suicidal ideation

Inclusion criteria

• {"criterion_text":"- Age : 18 à 50 ans (la limite d’âge est fixée à 50 ans afin de limiter les comorbidités somatiques et les troubles cognitifs mineurs qui peuvent être plus retrouvés au-delà de cette limite d’âge)\n- Sujet ayant des idées de suicide actives lors de l’évaluation psychiatrique aux urgences\n- Sujet ayant un score sur l’échelle d’idéation suicidaire de Beck (SSI) supérieur ou égal à 8\n- Francophone\n- Sujet admis aux urgences psychiatriques du CHRU de Tours\n- Pouvant se soumettre au port d’un masque facial\n- Ayant signé le consentement éclairé\n- Affilié(e) à la sécurité sociale"}

Exclusion criteria

• {"criterion_text":"- Présence d’un trouble psychotique, d’une maladie neurodégénérative, d’un trouble connu d’usage de substances (à l’exception du tabac ou de la caféine), d’une intoxication à une substance, d’une pathologique somatique instable\n- Grossesse et/ou allaitement\n- Contre-indication à l’utilisation du N2O\n- Incapacité légale\n- Participation à une autre étude clinique médicamenteuse\n- Patient faisant l’objet d’une mesure de soins sous contrainte"}

Primary endpoints

• {"endpoint_text":"- Intensité/sévérité des idées suicidaires évaluées par l’échelle d’Idéation suicidaire de Beck (SSI).","definition_or_measurement_approach":"Measured using the Beck Scale for Suicide Ideation (SSI); main objective specifies assessment 4 hours after inhalation (post 1-hour administration)."}

Secondary endpoints

• {"endpoint_text":"- Idées suicidaires évaluées par : Échelle SSI administrée également à 24h, 48h, J7 et J30 Échelle Columbia d’évaluation de la gravité du Risque suicidaire (C-SSRS) administrée à J0 et J7","definition_or_measurement_approach":"SSI administered at 24h, 48h, Day 7 and Day 30; C-SSRS administered at Day 0 and Day 7."}
• {"endpoint_text":"- Symptômes dépressifs mesurés par : Hétéro-évaluation par la « Montogomery-Asberg Depression Rating Scale » (MADRS) administrée à J0 et J7","definition_or_measurement_approach":"MADRS clinician-rated at Day 0 and Day 7."}
• {"endpoint_text":"- Symptômes dépressif mesurés par : Auto-questionnaire « Patient Health Questionnaire » PHQ-9 administré à J0, 4h, 24h, 48h et J7.","definition_or_measurement_approach":"PHQ-9 self-report at Day 0, 4 hours, 24 hours, 48 hours and Day 7."}
• {"endpoint_text":"- Intensité de l’anxiété mesurée par l’échelle « State and Trait Anxiety Inventory » (STAI) passée entre J0, 4h, 24h, 48h et J7.","definition_or_measurement_approach":"STAI administered at Day 0, 4 hours, 24 hours, 48 hours and Day 7."}
• {"endpoint_text":"- Amélioration globale mesurée par le changement du score de l’échelle « Clinical Global Impression - Improvement » (CGI) entre J0 et 4h, 24h, 48h et J7.","definition_or_measurement_approach":"CGI-Improvement change from baseline at 4 hours, 24 hours, 48 hours and Day 7."}
• {"endpoint_text":"- Passage à l’acte suicidaire dans le mois qui suit l’inclusion","definition_or_measurement_approach":"Occurrence of suicidal act within 1 month post-inclusion assessed by follow-up (telephone at ~30 days) and clinical records."}
• {"endpoint_text":"- Consommation de psychotrope à visée anxiolytique ou sédative entre H0 et H4.","definition_or_measurement_approach":"Recording of anxiolytic or sedative psychotropic medication consumption between time 0 and 4 hours post-administration."}

Methods

• In-person recruitment at the psychiatric emergency department of CHRU de Tours (France): patients admitted to psychiatric emergencies for suicidal ideation are approached, the study is presented, eligibility checked and informed consent obtained on-site.

France

Earliest CTIS Part Ii Submission Date

22-04-2024

Latest Decision Or Authorization Date

23-04-2024

Processing Time Days

1

Number Of Sites

1

Number Of Participants

30

Primary sponsor

Full Name

Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

Organisation Type

Hospital/Clinic/Other health care facility

Country Of Registered Address

France

Third parties

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