LACOSAMIDE for Status epilepticus

Inclusion criteria

• {"criterion_text":"- Voksne patienter (ældre end 18 år)"}
• {"criterion_text":"- med eeg-verificeret NKSE jf. Salzburg kriterierne eller patienter, som klinisk har en entydig status epilepticus med mindre motoriske fænomener efter et generaliseret tonisk/klonisk anfald (definition jf. de gældende retningslinjerne svarende til ’status epilepticus without prominent motor symptoms’)"}
• {"criterion_text":"- som har ikke responderet på relevant behandling med benzodiazepiner og mindst et 2. linje i.v. anti-epileptisk præparat jf. den gældende nationale neurologiske behandlingsvejledning (Levetiracetam, Fosfenytoin eller Valproat)."}

Exclusion criteria

• {"criterion_text":"- patienter med status epilepticus på grund af akut neuroinfektion (for eksempel bakteriel meningit eller viral encephalit)"}
• {"criterion_text":"- akutte traumatiske eller spontane intrakranielle blødninger mindre end 3 dage før start af NKSE (ved SAH mindre end 14 dage før debut af NCSE)."}
• {"criterion_text":"- mistanke på cerebral anoksi/hypoksi/hypoglykæmi/epileptisk encephalopati"}
• {"criterion_text":"- kontraindikationer til anti-epileptisk behandling jf. de gældende nationale neurologiske behandlingsvejledninger for behandling af NKSE (https://neuro.dk/wordpress/nnbv/)"}
• {"criterion_text":"- kontraindikationer til narkose behandling på intensiv"}
• {"criterion_text":"- fokal motorisk status epilepticus uden relevant bevidsthedspåvirkning (Glasgow Coma Scale >13)"}
• {"criterion_text":"- kendt epileptisk encephalopati"}
• {"criterion_text":"- Klinisk behøv for akut intubation"}

Primary endpoints

• {"endpoint_text":"- Antallet af patienter med forsat NKSE efter 24 timer i de to grupper (“treatment failure”).","definition_or_measurement_approach":"Number of patients with ongoing non-convulsive status epilepticus (NKSE) at 24 hours in each group; i.e. dichotomous endpoint measured as presence of continuing NKSE 24 hours after treatment start (referred to as “treatment failure”)."}

Secondary endpoints

• {"endpoint_text":"- Ny neurologisk deficit ved udskrivelse fra afdelingen (eller overflytning til en anden hospitalsafdeling), som har gennemført akutbehandlingen. Neurologisk status vurderes ved brug af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Neurologisk status forud NKSE estimeres på basis af de foreliggende oplysninger i patientjournalen.","definition_or_measurement_approach":"New neurological deficit at discharge after acute treatment assessed using NIHSS; baseline neurological status prior to NKSE estimated from medical records."}
• {"endpoint_text":"- Indflydelsen af cEEG på nye neurologiske deficits (varigheden af NKSE hos patienter med og uden cEEG).","definition_or_measurement_approach":"Comparison of NKSE duration and new neurological deficits in patients monitored with continuous EEG (cEEG) versus those without cEEG."}
• {"endpoint_text":"- Indlæggelsestid","definition_or_measurement_approach":"Length of hospital stay (measured in days)."}
• {"endpoint_text":"- Død under indlæggelsen","definition_or_measurement_approach":"In-hospital mortality (death during the index hospital admission)."}
• {"endpoint_text":"- Tid på intensiv afdeling","definition_or_measurement_approach":"Duration of intensive care unit stay (measured in days)."}
• {"endpoint_text":"- Antal af infektioner under indlæggelsen (defineret som klinisk eller radiologisk diagnose OG opstart af anti-biotisk relevant behandling)","definition_or_measurement_approach":"Number of infections during admission; defined as clinical or radiological diagnosis AND initiation of relevant antibiotic treatment."}
• {"endpoint_text":"- Forværring af modfied Rankin score indeks ved udskrivelsen","definition_or_measurement_approach":"Worsening of modified Rankin Scale (mRS) at discharge compared to baseline."}
• {"endpoint_text":"- Antal af patienter med superrefraktær status epilepticus","definition_or_measurement_approach":"Count of patients progressing to super-refractory status epilepticus (as defined by trial/protocol; specific operational definition not provided in the JSON)."}
• {"endpoint_text":"- Overlevelsen efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter randomisering","definition_or_measurement_approach":"Survival at 3, 6, 12 and 24 months after randomization (time-to-event/survival measures over specified follow-up intervals)."}
• {"endpoint_text":"- Livskvalitet efter udskrivelsen","definition_or_measurement_approach":"Post-discharge quality of life (measurement instrument not specified in the JSON)."}

Denmark

Earliest CTIS Part Ii Submission Date

05-09-2024

Latest Decision Or Authorization Date

30-01-2026

Processing Time Days

512

Number Of Sites

5

Number Of Participants

154

Primary sponsor

Full Name

Odense University Hospital

Organisation Type

Hospital/Clinic/Other health care facility

Country Of Registered Address

Denmark

Third parties

• {"country":"Denmark","full_name":"Odense University Hospital","duties_or_roles":"sponsorDuties codes: 1,7,8","organisation_type":"Hospital/Clinic/Other health care facility"}