Clinical trial • Phase III • Respiratory

Fluticasone propionate for Protracted cough

Phase III trial of Fluticasone propionate for Protracted cough.

Overview

Trial Therapeutic Area
Respiratory
Trial Disease
Protracted cough
Trial Stage
Phase III
Drug Modality
Small molecule
Paediatric Trial
Yes

Key dates

Initial CTIS Submission Date
03-03-2025
First CTIS Authorization Date
19-06-2025

Trial design

Randomised, arms: amorion comp 80 mg/ml oral suspension (amoxicillin + clavulanic acid) — dosing recorded as mg/kg with maxdailydoseamount 50 mg/kg (dose schedule not specified in part i data); flixotide evohaler 125 mikrog/annos (fluticasone propionate) — dose unit µg, max daily dose 250 µg (per json), exact dosing schedule not specified; placebo arms: syrspend oral solution (placebo oral) and evohaler training inhaler without active substance (placebo inhaler).-controlled Phase III trial across 1 site in Finland.

Randomised
Yes
Comparator
Arms: Amorion Comp 80 mg/ml oral suspension (amoxicillin + clavulanic acid) — dosing recorded as mg/kg with maxDailyDoseAmount 50 mg/kg (dose schedule not specified in Part I data); Flixotide Evohaler 125 mikrog/annos (fluticasone propionate) — dose unit µg, max daily dose 250 µg (per JSON), exact dosing schedule not specified; Placebo arms: Syrspend oral solution (placebo oral) and Evohaler training inhaler without active substance (placebo inhaler).
Target Sample Size
160

Eligibility

Recruits 160 paediatric patients.

Vulnerable Population
Participants are children. Parental written voluntary consent is required: "Vanhemman antama kirjallinen vapaaehtoinen suostumus lapsen tutkimukseen osallistumisesta". No explicit assent procedures for minors are described. "isVulnerablePopulationSelected": false

Inclusion criteria

  • {"criterion_text":"- Pitkittynyt yskä, mikä on jatkunut yhtäjaksoisesti päivittäin yli 4 vkon ajan edeltävästi\n- Ei aiempaa lääkärin asettamaa sairausdiagnoosia, mihin voi liittyä pitkittyneen yskän jaksoja\n- Ei lääkärin toteamia taustasairauteen viittaavia oireita/löydöksiä\n- Ei aiempaa lääkärin toteamaa allergista reaktiota tai muuta vakavaa/henkeä uhkaavaa haittavaikutusta tutkittavasta lääkeaineesta (flutikasoni, amoksisilliini-klavulaanihappo)\n- Ei samanaikaista osallistumista toiseen lääketutkimukseen\n- Suomen kielen suullinen ja kirjallinen taito (vanhemmat)\n- Vanhemman antama kirjallinen vapaaehtoinen suostumus lapsen tutkimukseen osallistumisesta"}

Exclusion criteria

  • {"criterion_text":"- Lapset, joilla on yskän taustasairauteen viittaavia oireita tai löydöksiä, kuten aiempi lääkärin toteama sairaus, mihin voi liittyä pitkittyneen yskän jaksoja\n- Tutkimuskäynnin yhteydessä tehdyn kliinisen tutkimuksen ja haastattelun perusteella herännyt epäily sairaudesta, mihin voi liittyä pitkittynyttä yskää (ns. cough pointers positiiviset)\n- poikkeava keuhkojen röntgenkuva (lievät hengitystieinfektioiden jälkeiset muutokset sallitaan)\n- Aiempi lääkärin toteama allerginen reaktio tai muu vakava/henkeä uhkaava haittavaikutus tutkittavasta lääkeaineesta\n- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen\n- Pitkittyneen yskän spontaani loppuminen tutkimuskäyntiä edeltävästi"}

Endpoints

Primary endpoints

  • {"endpoint_text":"- Yskän merkittävä väheneminen (loppuminen tai vähintään 75 % oirepisteiden lasku lähtötilanteeseen verrattuna kolmena peräkkäisenä vuorokautena)","definition_or_measurement_approach":"Yskän merkittävä väheneminen defined as: \"loppuminen tai vähintään 75 % oirepisteiden lasku lähtötilanteeseen verrattuna kolmena peräkkäisenä vuorokautena\" (measurement by symptom scores compared to baseline)"}

Recruitment

Planned Sample Size
160
Recruitment Window Months
39
Consent Approach
Parental written voluntary consent required: "Vanhemman antama kirjallinen vapaaehtoinen suostumus lapsen tutkimukseen osallistumisesta". Subject information and informed consent form documents are provided (documents titled e.g. L1_Tiedote _pitkittynyt yska, L1_Suostumus_huoltaja). Documents and recruitment materials are in Finnish (titles in Finnish). No explicit assent process for children described.

Geography

Total Number Of Sites
1
Total Number Of Participants
160

Finland

Earliest CTIS Part Ii Submission Date
16-05-2025
Latest Decision Or Authorization Date
26-02-2026
Processing Time Days
286
Number Of Sites
1
Number Of Participants
160

Sites

Site Name
Tampere University Hospital
Department Name
Lasten keuhkosairauksien pkl
Principal Investigator Name
Eero Lauhkonen
Principal Investigator Email
eero.lauhkonen@pirha.fi
Contact Person Name
Eero Lauhkonen
Contact Person Email
eero.lauhkonen@pirha.fi

Sponsor

Primary sponsor

Full Name
Pirkanmaan hyvinvointialue
Organisation Type
Hospital/Clinic/Other health care facility
Country Of Registered Address
Finland

Investigational products

Investigational Product Name
Flixotide Evohaler 125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio
Active Substance
Fluticasone propionate
Modality
Small molecule
Routes Of Administration
INHALATION
Route
INHALATION
Authorisation Status
Marketing authorisation number 13592 (Finland), prodAuthStatus 2
Starting Dose
125 µg per dose (product name indicates 125 mikrog/annos)
Maximum Dose
250 µg (maxDailyDoseAmount)
Investigational Product Name
Amorion Comp 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Active Substance
Amoxicillin, Clavulanic acid
Modality
Small molecule
Routes Of Administration
ORAL
Route
ORAL
Authorisation Status
Marketing authorisation number 24781 (Finland), prodAuthStatus 2
Starting Dose
80 mg/ml (product concentration); dosing by mg/kg as recorded
Maximum Dose
50 mg/kg per day (maxDailyDoseAmount)
Investigational Product Name
Syrspend oraaliliuos
Modality
Other
Investigational Product Name
Evohaler- harjoitteluinhalaattori tilanjatkeella (ei sisällä vaikuttavaa ainetta)
Modality
Other

Related trials

Other published trials that may interest you.