EPLERENONE for Hypertension

Inclusion criteria

• {"criterion_text":"- Ασθενής ηλικίας 30-75 ετών."}
• {"criterion_text":"- Συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) ιατρείου 140-179mmHg ή/και \tΔιαστολική Αρτηριακή Πίεση (ΔΑΠ) ιατρείου 90-119 mmHg."}
• {"criterion_text":"- Μέση τιμή 24ωρης καταγραφής Συστολικής Αρτηριακής Αρτηριακής Πίεσης >130mmHg ή/και Μέση τιμή 24ωρης καταγραφής Διαστολικής Αρτηριακής Πίεσης >80mmHg."}
• {"criterion_text":"- Παχύσαρκος ασθενής με BMI: 30-39,99kg/m2."}
• {"criterion_text":"- Ενυπόγραφη συγκατάθεση από τον ασθενή μετά από ενημέρωση."}

Exclusion criteria

• {"criterion_text":"- Συμμετοχή σε κλινική μελέτη ερευνητικού φαρμάκου ή επεμβατικής συσκευής."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής με νόσο Addison."}
• {"criterion_text":"- Γυναίκα ασθενής σε κύηση ή λοχεία ή γυναίκα ασθενής που προγραμματίζει κύηση."}
• {"criterion_text":"- Προγραμματισμένη χειρουργική ή καρδιαγγειακή επέμβαση τους επόμενους 6 μήνες."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής με απόλυτη αντένδειξη σε οποιοδήποτε ΥΕΦΠ."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής που είναι αναγκαίο να λάβει φάρμακο της μελέτης για διαφορετικό λόγο"}
• {"criterion_text":"- Ασθενής με νεοπλασία υπό θεραπεία (ακτινοθεραπεία, χημειοθεραπεία, ανοσοθεραπεία)."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής με σύγχρονη συστηματική νόσο με προσδόκιμο επιβίωσης μικρότερο από το πέρας της μελέτης."}
• {"criterion_text":"- Οποιαδήποτε κατάσταση που κατά την κρίση του ερευνητή μπορεί να επηρρεάσει δυσμενώς την αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλεια των υπο μελέτη φαρμάκων (κατάχρηση αλκοολ, χρήση ναρκωτικών ουσιών, διανοητική υστέρηση)."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής που έχει λάβει συστηματικά κορτικοστεροειδή τουλάχιστον 3 μήνες πριν την ένταξή του στη μελέτη."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής που λαμβάνει α-αναστολείς με εξαίρεση την αφλουζοσίνη και την ταμσουλοζίνη για τα προστατικά συμπτώματα."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής με δευτεροπαθή αρτηριακή υπέρταση."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής που λαμβάνει α-αναστολείς με εξαίρεση την αφλουζοσίνη και την ταμσουλοζίνη για τα προστατικά συμπτώματα."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής με ιστορικό εντός 6μήνου: •\tΕμφράγματος μυοκαρδίου, •\tΑσταθούς στηθάγχης, •\tΑγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής με συστολική καρδιακή ανεπάρκεια EF≤40%."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής με χρόνια νεφρική νόσο (eGFR<45mL/min/1,73m2)."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής με αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών"}
• {"criterion_text":"- Ασθενής με υπερκαλιαιμία (>5,5)."}
• {"criterion_text":"- Ασθενής με αιμοδυναμικά σημαντική βαλβιδική καρδιακή νόσο"}

Primary endpoints

• {"endpoint_text":"- Η διαφορά της 24ωρης περιπατητικής αρτηριακής πίεσης στο σκέλος της επλερενόνης έναντι του σκέλους της ιρβεσαρτάνης στις 24 εβδομάδες παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.","definition_or_measurement_approach":"Difference in 24-hour ambulatory (walking) blood pressure between the eplerenone-based and irbesartan-based arms at 24 weeks versus baseline (0 weeks); measured using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring."}

Secondary endpoints

• {"endpoint_text":"- Η διαφορά της 24ωρης περιπατητικής αρτηριακής πίεσης στο σκέλος της επλερενόνης έναντι του σκέλους της ιρβεσαρτάνης στις 8 και 16 εβδομάδων παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.","definition_or_measurement_approach":"Difference in 24-hour ambulatory blood pressure between arms at 8 and 16 weeks versus baseline; measured by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring."}
• {"endpoint_text":"- Η διαφορά της αρτηριακής πίεσης ιατρείου σε διάστημα 8, 16 και 24 εβδομάδων παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.","definition_or_measurement_approach":"Difference in clinic (office) blood pressure at 8, 16 and 24 weeks versus baseline; measured as office blood pressure readings."}
• {"endpoint_text":"- Το ποσοστό ρύθμισης της αρτηριακής πίεσης σε διάστημα 8, 16 και 24 εβδομάδων παρακολούθησης.","definition_or_measurement_approach":"Proportion of patients achieving blood pressure control at 8, 16 and 24 weeks (rate of BP control); measurement method not further specified beyond clinic/ambulatory assessments."}

Other endpoints

• {"endpoint_text":"- Άλλοι στόχοι:Αξιολόγηση της ασφάλειας στα δυο σκέλη θεραπείας κατά τη διάρκεια της δοκιμής.","definition_or_measurement_approach":"Safety assessment across both treatment arms during the trial (adverse events and safety monitoring); specific safety measures not detailed in the available record."}
• {"endpoint_text":"- Άλλοι στόχοι: Αξιολόγηση του επιπέδου συμμόρφωσης των ασθενών στην αντιυπερτασική αγωγή κατά τη διάρκεια της δοκιμής.","definition_or_measurement_approach":"Assessment of patient adherence/compliance to antihypertensive therapy during the trial; specific adherence measures not detailed."}
• {"endpoint_text":"- Άλλοι στόχοι:Η σύγκριση της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη σε επλερενόνη έναντι της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη στην ιρβεσαρτάνη όσον αφορά στην αναδιαμόρφωση της αριστερής κοιλίας σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς σε διάστημα 24 εβδομάδων παρακολούθησης.","definition_or_measurement_approach":"Comparison between strategies regarding left ventricular remodeling at 24 weeks; specific imaging or measurement method not provided in the available record."}
• {"endpoint_text":"- Άλλοι στόχοι: Η σύγκριση της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη σε επλερενόνη έναντι της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη στην ιρβεσαρτάνη όσον αφορά στην αλβουμινουρία σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς σε διάστημα 24 εβδομάδων παρακολούθησης.","definition_or_measurement_approach":"Comparison between strategies regarding albuminuria at 24 weeks; specific laboratory measurement details not provided in the available record."}

Greece

Earliest CTIS Part Ii Submission Date

09-01-2025

Latest Decision Or Authorization Date

21-01-2025

Processing Time Days

12

Number Of Sites

1

Number Of Participants

198

Primary sponsor

Full Name

Institute For Study Research Education And Therapy Of Vascular Heart Brain And Kidney Nosologies

Organisation Type

Educational Institution

Country Of Registered Address

Greece