EDOTREOTIDE for Breast cancer|Metastatic breast cancer

Inclusion criteria

• {"criterion_text":"- Age supérieur à 18 ans\n- Patientes présentant un cancer du sein métastatique ayant au moins réalisé une première ligne de traitement systémique pour un cancer du sein métastatique\n- Patiente étiquetée sur la lésion primitive ER+HER2- (25 patientes)\n- Présence de lésions métastatiques hépatiques et/ou osseuses identifiables TEP au 18F-FDG\n- Présence d’au moins 10 lésions secondaires identifiables en TEP 18F-FDG\n- Absence de modification thérapeutique entre la TEP au 18F-FDG et la TEP au 68Ga-DOTATOC\n- Possibilité de réaliser la TEP au 68Ga-DOTATOC dans un délai maximum de 21 jours après la TEP au 18F-FDG\n- Personne affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiant d’un tel régime\n- Personne ayant donné son consentement éclairé écrit"}

Exclusion criteria

• {"criterion_text":"- Patientes suivies ou présentant un ATCD d’autre pathologie néoplasique évolutive (notamment une tumeur neuroendocrine)\n- Allergie connue au 68Ga-DOTATOC ou ses excipients\n- Sujet refusant de signer le consentement de participation\n- Sujet mineur\n- Sujet en période d’exclusion d’une autre étude\n- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP\n- Sujet ne pouvant être contacté en cas d’urgence"}

Primary endpoints

• {"endpoint_text":"- Lésion métastatique présentant une surexpression des récepteurs SST2 par TEP au 68Ga-DOTATOC (score Krenning ≥2).","definition_or_measurement_approach":"Detection by 68Ga-DOTATOC PET imaging of metastatic lesions overexpressing SST2 using Krenning score; threshold defined as Krenning ≥2."}

Secondary endpoints

• {"endpoint_text":"- Analyse par lésion de l’intensité de la fixation des lésions en TEP au 68Ga-DOTATOC (score de Krenning et paramètres de quantification TEP).","definition_or_measurement_approach":"Per-lesion analysis of uptake intensity on 68Ga-DOTATOC PET using Krenning score and PET quantification parameters."}
• {"endpoint_text":"- Quantification du volume de la maladie par patiente présentant une surexpression des récepteurs SST2 en TEP au 68Ga-DOTATOC en comparaison au volume métabolique en TEP au 18F-FDG","definition_or_measurement_approach":"Comparison of disease volume per patient on 68Ga-DOTATOC PET (SST2-expressing) versus metabolic volume on 18F-FDG PET."}
• {"endpoint_text":"- Analyse par site métastatique de l’intensité de la fixation des lésions en TEP au 68Ga-DOTATOC (score de Krenning et paramètres de quantification TEP).","definition_or_measurement_approach":"Per metastatic site analysis of uptake intensity on 68Ga-DOTATOC PET using Krenning score and PET quantification parameters."}
• {"endpoint_text":"- Comparer entre la TEP au 68Ga-DOTATOC et TEP au 18F-FDG (score de Krenning et paramètre de quantification TEP) par lésion et par patient.","definition_or_measurement_approach":"Per-lesion and per-patient comparison between 68Ga-DOTATOC PET and 18F-FDG PET using Krenning score and PET quantification metrics."}
• {"endpoint_text":"- Recueil des données clinico-biologiques et d’imagerie précédent la TEP au 68Ga-DOTATOC par patiente","definition_or_measurement_approach":"Collection of clinical, biological and imaging data prior to 68Ga-DOTATOC PET at patient level."}
• {"endpoint_text":"- Recueil des données clinico-biologiques et d’imagerie précédent la TEP au 68Ga-DOTATOC par lésion","definition_or_measurement_approach":"Collection of clinical, biological and imaging data prior to 68Ga-DOTATOC PET at lesion level."}

France

Earliest CTIS Part Ii Submission Date

26-04-2024

Latest Decision Or Authorization Date

26-01-2026

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640

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1

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25

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Full Name

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

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Hospital/Clinic/Other health care facility

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France