DULOXETINE for Functional somatic disorder

Inclusion criteria

• {"criterion_text":"- Alder 18-60 år"}
• {"criterion_text":"- En multiorgan Funktionellidelse/BDS diagnose med symptomer i minimum 6 måneder på inklusionstidspunktet."}
• {"criterion_text":"- Samtidig fysisk eller psykiatrisk sygdom er stabil og velkontrolleret, og symptomerne kan adskilles fra BDS symptomer."}
• {"criterion_text":"- Intet misbrug eller afhængighed af alkohol, stoffer eller medicin."}
• {"criterion_text":"- Forstår og taler flydende dansk og er i stand til at følge og drage fordel af et patientundervisningsprogram."}
• {"criterion_text":"- Førstegangshenvisning til specialiseret behandling af funktionel lidelse."}
• {"criterion_text":"- Ingen deltagelse i psykoterapi eller patientundervisningsprogrammer specifikt for BDS inden for de sidste 12 måneder."}

Exclusion criteria

• {"criterion_text":"- Patienten ønsker at forlade forsøget."}
• {"criterion_text":"- SCAN interview eller klinisk diagnosticering af moderat til svær depression, angst og andre psykiske lidelser. Henvisning til relevant behandlingstilbud iværksættes, og patienten afsluttes øjeblikkeligt fra forsøget."}
• {"criterion_text":"- Udvikling af depression eller anden psykiatrisk behandlingskrævende tilstand: Patienten henvises straks til relevant behandlingstilbud."}
• {"criterion_text":"- Selvmordsrisiko: Patienten henvises straks til relevant behandlingstilbud, og patienten afsluttes øjeblikkeligt fra forsøget."}
• {"criterion_text":"- Patienten kan ikke samarbejde under forsøget."}
• {"criterion_text":"- Forsøgspersonalet mener, at det er i patientens bedste interesse at stoppe."}
• {"criterion_text":"- Manglende overholdelse af forsøgsbetingelserne med hensyn til indtagelse af forsøgsmedicin og udfyldelse af forsøgsspørgeskemaer."}

Primary endpoints

• {"endpoint_text":"- Forskel i patientvurderet helbredsrelateret livskvalitet og funktionsevne målt ved en SF-36 aggregatscore, der inkluderer underskalaerne \"fysisk funktion\", \"kropssmerter\" og \"vitalitet\" ved endpoint T3 (uge 12). Dette outcome måler fysiske domæner, der normalt påvirkes i multiorgan BDS (Rief et al., 2017; Schröder, Oernboel, et al., 2012; Schröder, Rehfeld, et al., 2012).","definition_or_measurement_approach":"Measured using SF-36 aggregate score including subscales \"physical functioning\", \"bodily pain\" and \"vitality\" at endpoint T3 (week 12)."}
• {"endpoint_text":"- 2.\tForskel i patientvurderet samlet helbredsforbedring målt ved 5-punkts klinisk global forbedringsskala (CGI) ved slutpunktet T3 (uge 12). Patienter bedømmer deres generelle helbred som \"meget dårligere\", \"værre\", \"uændret\", \"bedre\" eller \"meget bedre\" som svar på følgende spørgsmål: \"Hvordan betragter du din helbredstilstand nu, sammenlignet med da du først kom til afdelingen?\"","definition_or_measurement_approach":"Patient-rated 5-point Clinical Global Impression (CGI) scale at T3 (week 12); categories: \"very much worse\", \"worse\", \"unchanged\", \"better\", \"very much better\"."}

Secondary endpoints

• {"endpoint_text":"- Forskel mellem grupper ved endpoint (T3) i: -\tSymptomer på BDS målt ved hjælp af BDS-tjeklisten (Budtz-Lilly, Fink, et al., 2015) -\tSomatiseringsscoren af SCL-92, som er den danske version af symptom checklist SCL-90 (SCL-92, (Olsen et al., 2004) -\tSymptomer på angst og depression målt ved relevante subscores af symptomtjeklisten (SCL-92 (Olsen et al., 2004)","definition_or_measurement_approach":"Measured at T3 using BDS-checklist, SCL-92 somatization score, and relevant anxiety/depression subscores of SCL-92."}
• {"endpoint_text":"- Forskel ved grupperne T3: -\tSymptomintensitet, symptominterferens og smerteintensitet målt på en numerisk rangskala (NRS, 0-10) (Rief et al., 2017) -\tSygdomsbekymring målt ved Whiteley-6-R (Carstensen et al., 2020; Fink et al., 1999) -\tFysisk, mental og social velbefindende målt ved relevante underskalaer af Short-Form 36 Health Survey (SF-36) og komponentsammendragene (Bjorner et al., 1998) (behandlingsspecifikke mål)","definition_or_measurement_approach":"Measured at T3: symptom intensity/interference and pain intensity on NRS 0-10; illness worry by Whiteley-6-R; physical/mental/social wellbeing via SF-36 subscales and component summaries."}
• {"endpoint_text":"- Forskel i grupperne ved T3; -\tSygdomsopfattelse målt ved Brief-IPQ (Broadbent et al., 2006) -\tSygdomsadfærd målt ved BRIQ (Spence et al., 2005) -\tKognitiv funktion målt ved Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982)","definition_or_measurement_approach":"Measured at T3 using Brief-IPQ for illness perception, BRIQ for illness behaviour, and CFQ for cognitive failures."}
• {"endpoint_text":"- Forskel mellem grupperne T3: -\tOplevet mening i livet skalaen målt ved The Sources of Meaning and Meaning in Life, dansk version) (SoMe-Da) (Pedersen et al., 2018) -\tTanker og følelser om kroniske smerter PE-BPM","definition_or_measurement_approach":"Measured at T3 using SoMe-Da for meaning in life and PE-BPM for thoughts/feelings about chronic pain."}
• {"endpoint_text":"- Forskel mellem grupper ved endpoint (T3) i: -\tKlinikervurderet forbedring målt ved 5-punkts CGI-skala. Klinikken bedømmer patienternes generelle helbred som \"meget værre\", \"værre\", \"uændret\", \"bedre\" eller \"meget bedre\" som svar på følgende spørgsmål: \"Sammenlignet med før patienten påbegyndte behandlingen på Funktionelle Lidelser, hvordan vil du i dag beskrive patientens helbredstilstand?\" -\tKlinikers vurdering af biopsykosocial bevidsthed og parathed til at ændre sig","definition_or_measurement_approach":"Clinician-rated 5-point CGI at T3 and clinician assessment of biopsychosocial awareness and readiness to change at T3."}
• {"endpoint_text":"- Forskel mellem grupperne ved T3: -\tDiagnostisk revurdering (bilag 30) (Rief et al., 2017). -\tHændelser og bivirkninger. Dette sker ved alle forsøgsdeltagerkontakter, og hvis deltageren kontakter afdelingen.","definition_or_measurement_approach":"Diagnostic reassessment per protocol (annex 30) and adverse events/side effects recorded at all participant contacts and on contact initiation."}
• {"endpoint_text":"-\tPatienternes forventninger til behandlingseffekter (forsøgsmedicinen og patientuddannelsen) og målt ved troværdighed/forventningsspørgeskemaet (CEQ) (bilag 31) før randomiseringen (T1) (Devilly & Borkovec, 2000).","definition_or_measurement_approach":"Measured at T1 prior to randomization using the Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)."}
• {"endpoint_text":"-\tPatienternes forventet effekt af forsøgsmedicinen på deres samlede velbefindende (NRS, 0-10) (bilag 32) før randomiseringen (T1)","definition_or_measurement_approach":"Measured at T1 using an NRS 0-10 for expected medication effect on overall wellbeing."}
• {"endpoint_text":"-\tOplevede eksistentielle og åndelige behov SNQ (Bilag 33) før randomiseringen (T1).","definition_or_measurement_approach":"Measured at T1 using SNQ for existential and spiritual needs."}
• {"endpoint_text":"-\tForhold mellem patienter og klinikere målt ved Working Alliance Inventory-Short revideret (WAI-SR) (bilag 34) ved endpoint (T3) (Munder et al., 2010).","definition_or_measurement_approach":"Measured at T3 using the WAI-SR (Working Alliance Inventory - Short Revised)."}
• {"endpoint_text":"-\tNegative effekter af psykoterapi målt ved Inventory for Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP- bilag 35) ved 3-måneders opfølgning (T4) (Holsting et al., 2017).","definition_or_measurement_approach":"Measured at 3-month follow-up (T4) using INEP to assess negative effects of psychotherapy."}
• {"endpoint_text":"-\tPatienters erindring om det pædagogiske indhold (bilag 36) ved endpoint (T3).","definition_or_measurement_approach":"Measured at T3 using protocol-specified instrument (annex 36) assessing recall of educational content."}
• {"endpoint_text":"-\tTilfredsheden med behandlingen Experience of Service Questionnaire (ESQ) (Bilag 46) ved endpoint (T3).","definition_or_measurement_approach":"Measured at T3 using the Experience of Service Questionnaire (ESQ)."}
• {"endpoint_text":"-\tSundhedsøkonomiske tiltag: Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-D5- bilag 37) og data fra danske nationale registre (brug af sundhedspleje (primær- og sekundærplejebesøg), sygefravær og sociale ydelser, recepter) ved opstart (T1) og 1 og 2 års opfølgning (T5 og T6) (Erlangsen & Fedyszyn, 2015; Rabin & de Charro, 2001).","definition_or_measurement_approach":"Health economic measures: EQ-5D at baseline (T1) and at 1- and 2-year follow-ups (T5, T6) plus linkage to Danish national registry data (healthcare usage, sick leave, social benefits, prescriptions)."}

Denmark

Earliest CTIS Part Ii Submission Date

05-09-2024

Latest Decision Or Authorization Date

30-04-2025

Processing Time Days

237

Number Of Sites

1

Number Of Participants

212

Primary sponsor

Full Name

Region Midtjylland

Organisation Type

Hospital/Clinic/Other health care facility

Country Of Registered Address

Denmark

Third parties

• {"country":"Denmark","full_name":"Aarhus Universitet","duties_or_roles":"sponsorDuties codes: 1, 8, 9","organisation_type":"Educational Institution"}