CARBOPLATIN for Esophageal cancer | Esophageal squamous cell carcinoma | Esophageal adenocarcinoma

Inclusion criteria

• {"criterion_text":"-\tAge ≥ 75 ans\n-\tCritères gériatriques : GDS 15 < 7/15; MMSE (Folstein) > 23/30; Patient entouré (au moins 1 aidant); Vitesse de marche > 0,8m/sec sans chute dans les 3 derniers mois;Score de Charlson ≤2 si patient de plus de 80 ans, et ≤ 3 si patient âgé de 75 à 80 ans inclus.\n-\tApport calorique suffisant, 1000Kcal/m2/j, par voie orale ou gastrostomie\n-\tCancer de l’œsophage, de type épidermoïde ou adénocarcinome, histologiquement prouvé\n-\tT1T2T3, N0-1, M0-M1a selon TNM (UICC 6th Edition)\n-\tPatients inopérables\n-\tPatient capable de recevoir un traitement en ambulatoire,\n-\tAntécédent de cancer non métastatique traité en rémission depuis plus de 5 ans\n-\tBilan biologique : PNN > 1,5 G/L, plaquettes >100 G/L, AST et ALT ≤2.5X la normale, PAL ≤2.5X la normale, bilirubine totale ≤1.5X la normale, créatinine ≤120 µmol/l avec une clairance de la créatinine ≥60ml/min (Crockroft)\n-\tBilan respiratoire : VEMS ≥ 1l/s\n-\tPrésence ou antécédent de carcinome basocellulaire"}

Exclusion criteria

• {"criterion_text":"-\tCritères gériatriques : GDS 15 > 7/15; MMSE (Folstein) < 23/30;Patient isolé; Vitesse de marche < 0,8m/sec et ou une chute dans les 3 derniers mois; Score de Charlson >3 si patient de plus de 80 ans, et <4 si patient âgé de 75 à 80 ans inclus.\n-\tATCD de traitement par radiochimiothérapie cervicothoracique\n-\tCritères tumeurs -\tT4 -\tAutres types histologiques : adénocarcinomes du cardia de type Siewert III -\tFistule œsophagienne, perforation de l’œsophage -\tM1b selon TNM 6th édition -\tPatients opérables -\tPatients traités par une chimiothérapie première dans le cadre de leur cancer de l’œsophage -\tPatients déjà traités pour un cancer de l’œsophage présentant une récidive"}

Primary endpoints

• {"endpoint_text":"-l’absence : d’œsophagite de grade 3 rebelle à un traitement antalgique de palier 3 ou/et d’infection avec température ≥ 38°5 quel que soit la porte d’entrée, rebelle après un traitement antibiotique IV de plus de 48h pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement,","definition_or_measurement_approach":"Defined as absence of grade 3 esophagitis refractory to level 3 analgesic and/or infection with temperature ≥ 38.5°C regardless of entry point, refractory after IV antibiotic treatment >48 hours during treatment and up to 1 month after end of treatment."}

Secondary endpoints

• {"endpoint_text":"-\tL’observance au traitement","definition_or_measurement_approach":""}
• {"endpoint_text":"-\tToxicités aigües en cours de traitement","definition_or_measurement_approach":""}
• {"endpoint_text":"-\tEvaluation de la qualité de vie relative à la santé (EORTC QLQ-C30, ELD14)","definition_or_measurement_approach":"Quality of life measured using EORTC QLQ-C30 and ELD14 questionnaires."}
• {"endpoint_text":"-\tSurvie sans progression","definition_or_measurement_approach":""}
• {"endpoint_text":"-\tSurvie globale","definition_or_measurement_approach":""}

France

Earliest CTIS Part Ii Submission Date

05-07-2024

Latest Decision Or Authorization Date

10-07-2024

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5

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1

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54

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Full Name

Centre Hospitalier Regional Universitaire

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Hospital/Clinic/Other health care facility

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France