Clinical trial • Phase IV • Oncology|Other

BLEOMYCIN SULFATE PH. EUR. for Warthin's tumor

Phase IV trial of BLEOMYCIN SULFATE PH. EUR. for Warthin's tumor. 100 participants.

Overview

Trial Therapeutic Area
Oncology|Other
Trial Disease
Warthin's tumor
Trial Stage
Phase IV
Drug Modality
Small molecule

Key dates

Initial CTIS Submission Date
15-10-2024
First CTIS Authorization Date
05-11-2024

Trial design

Phase IV trial in Finland.

Target Sample Size
100
Trial Duration For Participant
365

Eligibility

Recruits 100 No vulnerable population selected. Participants must be able to understand the participant information (exclusion: "Potilas ei ymmärrä tutkimusselostetta, joka on olemassa sekä suomeksi että ruotsiksi"). Informed consent is required from participants (adults ≥18). Participant information and consent documents are available in Finnish and Swedish..

Pregnancy Exclusion
Raskaus, imetys tai perheenlisäyksen tai sukusolujen luovutuksen suunnittelu skleroterapiahoidon aikana tai 6kk sisällä skleroterapiahoidon jälkeen.
Vulnerable Population
No vulnerable population selected. Participants must be able to understand the participant information (exclusion: "Potilas ei ymmärrä tutkimusselostetta, joka on olemassa sekä suomeksi että ruotsiksi"). Informed consent is required from participants (adults ≥18). Participant information and consent documents are available in Finnish and Swedish.

Inclusion criteria

  • {"criterion_text":"- Warthin's tumor, diagnosed by FNAB / CNAB and MRI and clinically, patient's wish for non-surgical intervention, 1. Edellytykset sille, että potilaalle tarjotaan skleroterapiahoitoa eli inkluusiokriteerit skleroterapiaryhmään:"}
  • {"criterion_text":"- Kasvaimen tulee kliinisesti, radiologisesti ja sytologisesti sopia Warthinin tuumoriksi. Sytologian tulee perustua HUSLAB:n pään ja kaulan kasvaimiin perehtyneen patologin arvioon. Muualla otetusta sytologisista näytteistä pyydetään uudelleenarvio."}
  • {"criterion_text":"- Potilaalle on mahdollista tehdä magneettikuvaus"}
  • {"criterion_text":"- ≥ 18 vuoden ikä"}
  • {"criterion_text":"- munuaisfunktio ei ole merkittävästi alentunut (kreatiniinipuhdistuma GFR > 50 ml/min)"}
  • {"criterion_text":"- Kasvain on korvasylkirauhasessa. Syynä rajaukseen on se, että muissa lokalisaatioissa kyseinen tuumori on harvinainen ja siten jäisi merkittävämpi virhemahdollisuus väärälle diagnoosille."}

Exclusion criteria

  • {"criterion_text":"- Potilas toivoo ensisijaisesti leikkaushoitoa tai pelkkää seurantaa"}
  • {"criterion_text":"- Tiedossa oleva fibrotisoiva keuhkosairaus, akuutti pneumonia, tai heikentynyt keuhkojen toiminta tai hengityselimistön verenkierron häiriö (esim. keuhkoveritulppa)"}
  • {"criterion_text":"- Tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (GFR) on < 50 ml/min)"}
  • {"criterion_text":"- Potilas ei ymmärrä tutkimusselostetta, joka on olemassa sekä suomeksi että ruotsiksi"}
  • {"criterion_text":"- Aktiivihoidossa oleva syöpäsairaus"}
  • {"criterion_text":"- Yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot bleomysiinille"}
  • {"criterion_text":"- Raskaus, imetys tai perheenlisäyksen tai sukusolujen luovutuksen suunnittelu skleroterapiahoidon aikana tai 6kk sisällä skleroterapiahoidon jälkeen."}

Endpoints

Primary endpoints

  • {"endpoint_text":"- Volume change and symptom chaneg 6 and 12 months after treatment intervention","definition_or_measurement_approach":""}

Recruitment

Planned Sample Size
100
Recruitment Window Months
68
Consent Approach
Informed consent is required from adult participants (≥18 years). Participant information and consent forms are available in Finnish and Swedish (documents include patient information and consent: Potilastiedote / Potilassuostumus in Finnish and Swedish). Those who do not understand the information in Finnish or Swedish are excluded. Consent is provided by the participant; no separate assent process for minors is applicable because only adults are eligible.

Geography

Total Number Of Sites
1
Total Number Of Participants
100

Finland

Earliest CTIS Part Ii Submission Date
15-10-2024
Latest Decision Or Authorization Date
05-11-2024
Processing Time Days
21
Number Of Sites
1
Number Of Participants
100

Sites

Site Name
HUS-Yhtymae
Department Name
Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Principal Investigator Name
Eeva Castrén
Principal Investigator Email
eeva.castren@hus.fi
Contact Person Name
Eeva Castrén
Contact Person Email
eeva.castren@hus.fi
Number Of Participants
100

Sponsor

Primary sponsor

Full Name
HUS-Yhtymae
Organisation Type
Hospital/Clinic/Other health care facility
Country Of Registered Address
Finland

Investigational products

Investigational Product Name
Bleomycin Baxter 15 000 KY injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Active Substance
BLEOMYCIN SULFATE PH. EUR.
Modality
Small molecule
Routes Of Administration
INTRALESIONAL USE
Route
INTRALESIONAL USE
Authorisation Status
Marketing authorisation number 6412 (Finland)
Maximum Dose
15000 IU

Related trials

Other published trials that may interest you.